Dažniausiai užduodami klausimai apie neregistruotus vaistinius preparatus

1. Kokie neregistruoti vaistiniai preparatai gali būti tiekiami Lietuvoje?

Atsakymas:

Vadovaujantis Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 3 ir 5 dalimis, sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka gali būti tiekiami Lietuvos Respublikos rinkai ir vartojami sveikatos priežiūrai šie neregistruoti vaistiniai preparatai:

1)  būtinieji vaistiniai preparatai, jeigu jie registruoti bent vienoje EEE valstybėje;

2)  vardiniai vaistiniai preparatai; 

3) Sveikatos apsaugos ministras gali laikinai leisti tiekti Lietuvos Respublikos rinkai neregistruotus vaistinius preparatus, būtinus vartoti, kai įtariama ar nustatoma sveikatai pavojingų patogeninių ar cheminių veiksnių, toksinų arba jonizuojančioji radiacija, taip pat įvykus gaivalinei nelaimei.
 

2. Kokios pagrindinės vardinių vaistinių preparatų tiekimo ir skyrimo sąlygos?

Atsakymas:

Vardinių vaistinių preparatų tvarką reglamentuoja Vardinių vaistinių preparatų įsigijimo taisyklės, patvirtintos Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2005 m. gegužės 9 d. įsakymu Nr. V-374 „Dėl Vardinių vaistinių preparatų įsigijimo taisyklių patvirtinimo“ (toliau – Taisyklės).

Taisykles rasite čia: https://e-seimas.lrs.lt/portal/legalAct/lt/TAD/TAIS.255896/asr                 

Pagrindinės vardinių vaistinių preparatų tiekimo ir skyrimo sąlygos:

• vardinis vaistinis preparatas turi būti registruotas bent vienoje kitoje EEE valstybėje arba gamintojo valstybėje (Taisyklių 4 punktas);

• vardinį vaistinį preparatą galima skirti, jei nėra galimybių Lietuvos Respublikoje registruotais vaistiniais preparatais gydyti pacientą, diagnozuoti ligą ar jos išvengti ir gydymo neregistruotu vaistiniu preparatu naudos ir rizikos santykis yra reikšmingai palankesnis negu Lietuvos Respublikos rinkoje esamų vaistinių preparatų ir gydymo būdų (Taisyklių 10 punktas).

   

3. Kas gali įvežti vardinius vaistinius preparatus?

Atsakymas:

Vardinius vaistinius preparatus gali įvežti iš kitos EEE valstybės ar importuoti iš trečiosios šalies tik juridiniai asmenys, turintys vaistinių preparatų didmeninio platinimo licencijas.
 

4. Kokie pagrindiniai reikalavimai nustatyti įsigyjant vardinius vaistinius preparatus ASPĮ?

Atsakymas:

Esant reikalui ASPĮ gali įsigyti vardinių vaistinių preparatų, įrašytų  į asmens sveikatos priežiūros įstaigos vadovo patvirtintą Reikalingų vardinių vaistinių preparatų sąrašą (Taisyklių 16 punktas).

Sąrašo preparatai:

• įsigyjami pateikus platinimo įmonei užsakymą, kuriame įrašomi Taisyklių 18 punkte duomenys, t. y. vardinio vaistinio preparato pavadinimas, stiprumas, farmacinė forma, veikliųjų medžiagų pavadinimas ir kiekis, pakuotės dydis ir reikiamų pakuočių kiekis, vaistinio preparato registruotojas (Taisyklių 16.1 punktas);

• pacientui skiriami jo medicinos dokumente įrašant Taisyklių 15.1 papunktyje nurodytus duomenis. Jei Sąrašo vaistinis preparatas skiriamas ambulatorinėje sveikatos priežiūros įstaigoje, jis turi būti suvartojamas įstaigos atitinkamame padalinyje (pvz., skiepų, procedūrų kabinete) (Taisyklių 16.2. punktas).

   

5. Kokios išimtys taikomos kompensuojamiesiems ir centralizuotiems vardiniams vaistiniams preparatams?

Atsakymas:

Kai vadovaujantis Vardinių vaistinių preparatų įsigijimo taisyklėmis (toliau – Taisyklės) skiriami Taisyklių 8.2 papunktyje nurodyti kompensuojamieji ar centralizuotai perkami neregistruoti vaistiniai preparatai, jiems netaikomi Taisyklių 3, 10, 12 (išskyrus reikalavimą gydytojui pateikti informaciją apie skiriamą vaistinį preparatą), 14, 15.1–15.3, 16–22, 23, 25 punktų reikalavimai, o išrašant, tiekiant ir parduodant (išduodant) šiuos vaistinius preparatus vadovaujamasi Lietuvos Respublikos teisės aktais, reglamentuojančiais kompensuojamuosius ir centralizuotai perkamus vaistinius preparatus (Taisyklių 8⁴ punktas).  Taisykles rasite čia: https://e-seimas.lrs.lt/portal/legalAct/lt/TAD/TAIS.255896/asr   
     

6. Ar gali būti Vardinių vaistinių preparatų įsigijimo taisyklių nustatyta tvarka skiriami vaistiniai preparatai, kurie yra registruoti, tačiau kurių pakuotė parengta ne lietuvių kalba?

Atsakymas:

Vadovaujantis Vardinių vaistinių preparatų įsigijimo taisyklių nustatyta tvarka gali būti skiriami registruoti vaistiniai preparatai, kurių pakuotė ir (ar) pakuotės lapelis parengti ne lietuvių kalba (išskyrus teisės aktų nustatytus atvejus, kai pakuotė ir (ar) pakuotės lapelis gali būti parengtas tik užsienio kalba), išskyrus kompensuojamuosius ir centralizuotai perkamus registruotus vaistinius preparatus (Taisyklių 8.1. punktas).
 

7. Ar reikalingas rašytinis paciento sutikimas, jei skiriamas vaistinis preparatas yra įrašytas į asmens sveikatos priežiūros įstaigos vadovo patvirtintą Reikalingų vardinių vaistinių preparatų sąrašą?

Atsakymas:

Tokiu atveju rašytinio paciento (jo atstovo) sutikimo gauti nereikia (Vardinių vaistinių preparatų įsigijimo taisyklių 12 punktas).
 

8. Ar galima tiekti Lietuvos rinkai narkotinius vaistinius preparatus kaip vardinius?

Atsakymas:

Narkotinius vaistinius preparatus Vardinių vaistinių preparatų įsigijimo taisyklių nustatyta tvarka galima tiekti, jei jie yra kompensuojamieji arba jei asmens sveikatos priežiūros įstaiga įsigyja vaistinį preparatą, įrašytą į asmens sveikatos priežiūros įstaigos vadovo patvirtintą Reikalingų vardinių vaistinių preparatų sąrašą. Kitais atvejais Vardinių vaistinių preparatų įsigijimo taisyklės narkotiniams vaistiniams preparatams netaikomos.
 

9. Ar galima tiekti Lietuvos rinkai homeopatinius vaistinius preparatus kaip vardinius?

Atsakymas:

Homeopatiniams ir antroposofiniams vaistiniams preparatams (išskyrus vaistinius preparatus su patvirtintomis terapinėmis indikacijomis, registruotus Europos ekonominės erdvės valstybėse) Vardinių vaistinių preparatų nustatyta tvarka netaikoma. Taigi kaip vardiniai vaistiniai preparatai gali būti tiekiami tik homeopatiniai vaistiniai preparatai su patvirtintomis terapinėmis indikacijomis, registruoti EEE valstybėse.
 

10. Kuo reiktų vadovautis, įsivežant į Lietuvą neregistruotus Lietuvoje vaistus savo reikmėms?

Atsakymas:

Vaistiniams preparatams, kuriuos įsiveža ar gauna paštu fizinis asmuo asmeniniam vartojimui Vardinių vaistinių preparatų įsigijimo taisyklės netaikomos.

Vaistinių preparatų įvežimo į Lietuvos Respubliką ir išvežimo iš jos, gavimo ar siuntimo paštu fizinio asmens individualioms reikmėms taisykles, patvirtintas LR sveikatos apsaugos ministro  2006 m. lapkričio 23 d. įsakymu Nr. V-975, rasite čia:

https://e-seimas.lrs.lt/portal/legalAct/lt/TAD/TAIS.288025/asr
 

11.  Ar galima reklamuoti vardinius vaistinius preparatus?

Atsakymas:

Lietuvoje gali būti reklamuojami tik registruoti vaistiniai preparatai.
 

12.  Kokios pagrindinės būtinųjų vaistinių preparatų tiekimo sąlygos?

Atsakymas:

Būtinųjų vaistinių preparatų tiekimo tvarką reglamentuoja Neregistruotų būtinųjų vaistinių preparatų tiekimo rinkai taisyklės, patvirtintos Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. gruodžio 29 d. įsakymu Nr. V-1080 „Dėl Neregistruotų būtinųjų vaistinių preparatų tiekimo rinkai taisyklių patvirtinimo“. Jas rasite čia: 

https://e-seimas.lrs.lt/portal/legalAct/lt/TAD/TAIS.312521/as

Pagrindinės sąlygos:

• veikliosios medžiagos turi būti įrašytos į PSO skelbiamą Būtinųjų vaistinių preparatų sąrašą ir (arba) Priešnuodžių, vartojamų apsinuodijusiems pacientams gydyti asmens sveikatos priežiūros įstaigose, sąrašą,

• nėra į Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registrą įrašyto vaistinio preparato, kurio veiklioji medžiaga įrašyta į minėtus sąrašus ir vartojama tuo pačiu būdu;

• nėra nagrinėjama paraiška registruoti vaistinį preparatą, kurio veiklioji medžiaga įrašyta į sąrašus ir vartojama tuo pačiu būdu;

• vaistinis preparatas turi būti registruotas eksportuojančioje valstybėje.