Į ką atkreipti dėmesį ruošiant galutinį mokomosios medžiagos variantą?
- Papildomos rizikos mažinimo priemonės turinys turi pilnai atitikti registruoto vaistinio preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį;
- Papildomoje rizikos mažinimo priemonėje turi būti pateikiama papildoma informacija, o ne kartojama informacija, pateikta vaistinio preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje;
- Turinyje turi būti aptariami tik svarbūs saugumo klausimai;
- Papildomoje rizikos mažinimo priemonėje neturėtų būti tiesioginių ar netiesioginių reklaminių elementų (pvz., paveikslėlių ir nuotraukų). Paveikslėliai leidžiami tik tuo atveju, jei jie iliustruoja medžiagos turinį, pavyzdžiui, galimos injekcijų taikymo vietos, technika ir pan.;
- Sugalvotas vaisto pavadinimas nelaikomas reklaminiu elementu, tačiau turėtų būti vartojamas kuo rečiau;
- Registruotojo ir (arba) vaistinio preparato logotipo paprastai reikėtų vengti; tačiau jei dėl tam tikros priežasties siūloma jį pateikti, kiekvienoje papildomoje rizikos mažinimo priemonės medžiagoje jis (jie) turėtų būti pateikiamas (-i) tik vieną kartą ir ne didesnis (-i) nei antraštės šrifto dydis;
- Patvirtinimo data ir versija turi būti nurodyta pirmame ir/arba paskutiniame puslapyje;
- Prieš platinant papildomą rizikos mažinimo priemonę, Tarnybai turi būti pateiktas galutinis maketas galutiniam patvirtinimui;
- Išimtiniais atvejais sveikatos priežiūros specialistams skirta papildoma rizikos mažinimo priemonė (mokomoji medžiaga) gali būti tvirtinama anglų kalba;
- Mokomoji medžiaga, kuri yra skirta pacientui, nepriklausomai nuo pacientų skaičiaus, turi visada būti lietuvių kalba.
Atnaujinimo data: 2026-03-05