Kaip atliekama ES/EEE OCABR procedūra?

Prieš išduodama ES OCABR sertifikatą konkrečiai vakcinos ar iš žmogaus kraujo ar plazmos pagaminto  vaistinio preparato serijai, valstybinėje vaistų kontrolės laboratorijoje (OMCL) atliekama kontrolė, remiantis tyrimų metodikomis, aprašytomis konkrečioms vakcinoms ar iš žmogaus kraujo ar plazmos pagamintiems vaistiniams preparatams skirtose gairėse ir dokumentuose, kuriais remiantis ir registruota atitinkama vakcina ar iš žmogaus kraujo ar plazmos pagamintas vaistinis preparatas.

Laboratorijoje (OMCL) taip pat peržiūrimas vakcinos gamintojo ar iš žmogaus kraujo ar plazmos pagaminto vaistinio preparato gamintojo pateiktas dokumentas, vadinamas serijos išleidimo protokolas. Šiame dokumente pateikiama specifinė informacija, kurią surinko gamintojas gamybos ir serijos kokybės kontrolės metu. OMCL įvertina pateiktų gamybos ir tyrimų rezultatų atitiktį reikalavimams pateiktiems dokumentuose, kuriais remiantis registruota vakcina ar iš žmogaus  kraujo ar plazmos pagamintas vaistinis preparatas. Serijos išleidimo sertifikatas išduodamas, jei visi gamintojo pateikto serijos gamybos ir kontrolės protokolo ir OMCL atliktų tyrimų rezultatai atitinka reikalavimus, surašytus vakcinos ar iš žmogaus kraujo ar plazmos pagaminto vaistinio preparato gairėse ir dokumentuose, kuriais remiantis registruota vakcina ar iš žmogaus kraujo ar plazmos pagamintas vaistinis preparatas. Atitinkamai vakcinai ar iš žmogaus kraujo ar plazmos pagamintam vaistiniam preparatui OCABR gairės parengtos taip, kad kiekvienas vaistinis preparatas būtų išleistas vienodai, nepriklausomai nuo to, kuri OMCL yra atsakinga už išleidimą.

Jei vertinant paaiškėja, kad rezultatai neatitinka reikalavimų, išduodamas neatitikties sertifikatas ir visos ES / EEE valstybės bei valstybės, turinčios abipusio pripažinimo susitarimą, apimantį OCABR, informuojamos, kad vakcinos ar iš žmogaus kraujo ar plazmos pagaminto vaistinio preparato serija nebūtų parduodama.

OCABR atliekamas techninius išteklius ir kompetenciją turinčiose OMCL. Laboratorijos (OMCL) priklausymas OCABR tinklui leidžia paskirstyti serijų išleidimo proceso darbo krūvį tarp skirtingų OMCL ir užtikrina, kad visi ES/EEE valstybių piliečiai turėtų prieigą prie tų pačių geros kokybės vakcinų ir iš žmogaus kraujo ar plazmos pagamintų vaistinių preparatų. Išsamesnės informacijos apie ES OCABR procedūrą rasite Europos Tarybos Europos direktorato vaistų kokybei ir sveikatos rūpybai (EDQM) tinklalapyje.