Kaip turėtų būti pateikiama grupuota IA tipo reglamentinių keitimų metinio pranešimo paraiška (ang. Annual Report) nacionaliniu būdu registruotiems vaistiniams preparatams?

Vadovaujantis Komisijos deleguotojo reglamento (ES) Nr. 2024/1701 8 straipsniu ir CMDh rekomendacijomis (Chapter 6) informuojame, kad jei tas pats registruotojas teikia reglamentinio keitimo paraišką įteisinti kelis IA tipo reglamentinius keitimus, atliktus vienam vaistiniam preparatui (t. y. vienas (sugalvotas) pavadinimas, bet gali būti keli stiprumai ir (arba) kelios farmacinės formos,  priklausantys tam pačiam registruotojui), tokia paraiška turi būti teikiama kaip grupuota metinio atnaujinimo paraiška (ang. Annual Report). Minėto pobūdžio paraiška turi būti pateikta ne vėliau kaip per 12 mėn. nuo pirmojo IA tipo keitimo įgyvendinimo, kuris įtrauktas į paraišką kaip metinis atnaujinimas. Tačiau metinis atnaujinimas neturi būti pateiktas anksčiau nei praėjus 9 mėn. nuo pirmojo įgyvendinto IA tipo keitimo. Primename, kad teikiant metinio atnaujinimo paraišką, įtraukti į šį grupavimą IA tipo keitimai nebūtinai turi būti susiję tarpusavyje.

IA_IN tipo pranešimai turi būti pateikiami iš karto po įgyvendinimo, kad būtų užtikrinta nuolatinė vaistinio preparato priežiūra. Jie gali būti įtraukti į metinį atnaujinimą tik tuo atveju, jei jis (metinis atnaujinimas) pateikiamas iš karto po IA_IN įgyvendinimo. Taip pat jie gali būti įtraukti į super-grupuotą (ang. supergrouping) paraišką.