Kodėl atliekamas ES / EEE OCABR?

ES OCABR procedūra yra Europos Sąjungos teisės aktų dalis. Ji atitinka  iš dalies pakeistos Europos Parlamento ir Tarybos Direktyvos 2001/83/EB 2001 m. lapkričio 6 d. Dėl

Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus 114 straipsnį. Šiame straipsnyje kompetentingai institucijai suteikiama galimybė patikrinti serijos imunologinių vaistinių preparatų (pvz., vakcinų) arba iš žmogaus kraujo ar plazmos pagamintų vaistinių preparatų (pvz., krešėjimo faktoriaus, imunoglobulino, albumino) kokybę. Tai yra pripažinimas, kad šie vaistiniai preparatai yra biologiniai preparatai ir dėl savo pobūdžio, taip pat dėl gamybos bei tyrimų sistemų, gali kisti.

114 straipsnyje taip pat reikalaujama, kad valstybės narės abipusiškai pripažintų rezultatus. Taip siekiama  išvengti nereikalingų pakartotinių tyrimų.