Kokia procedūra taikoma tais atvejais, kai pasibaigia originalaus (referencinio) vaistinio preparato patento galiojimo laikas vienai iš indikacijų, siekiant įrašyti minėtą indikaciją į generinio vaistinio preparato RPP, kai generinis vaistinis preparatas yra registruotas decentalizuota procedūra (DCP)?

Informuojame, kad siekiant įteisinti indikaciją, kuriai pasibaigė patento galiojimo laikas, gali būti teikiama IB tipo C.I.(z) reglamentinio keitimo paraiška (nacionalinė).

Kartu su paraiška turėtų būti pateikta atitinkama, keitimą pagrindžianti informacija (pvz.: nurodytas tikslus referencinio vaistinio preparato pavadinimas, registruotojas, jei yra galimybė registracijos numeris;  šiuo metu galiojantys referencinio vaisto RPP; siūlomi vaistinio preparato RPP WORD formatu (švari ir žymėta versijos) bei siūlomi RPP turėtų būti patalpinti el. bylos 1.3.1 modulyje).