Kokia yra ES / EEE OCABR nauda visuomenės sveikatai?

Kaip ir visiems ES/EEE valstybėse registruotiems  vaistiniams preparatams, vakcinoms ir iš   žmogaus kraujo bei plazmos pagamintiems vaistiniams preparatams taikoma griežta leidimų prekiauti išdavimo tvarka, siekiant užtikrinti jų kokybę, saugumą ir veiksmingumą, kaip reikalaujama teisės aktuose. Tai apima gamintojų įpareigojimą laikytis geros gamybos praktikos (GMP) reikalavimų ir atlikti kokybės kontrolės tyrimus, metodais aprašytais dokumentuose, kuriais remiantis ir registruotas vaistinis preparatas.

OCABR procedūra leidžia kiekvieną imuninio vaistinio preparato ar vaistinio preparato, gauto iš žmogaus kraujo ar plazmos, seriją prieš jai patenkant į rinką kontroliuoti nepriklausomoje nacionalinėje kompetentingos institucijos laboratorijoje (OMCL). Todėl OCABR yra papildoma šių labai jautrių vaistinių preparatų kokybės garantija. Svarbu tai, kad  OCABR procedūra taikoma kiekvienai vakcinos ir iš žmogaus kraujo ar plazmos pagaminto vaistinio preparato serijai. OMCL gali stebėti rezultatų tendencijas ir galbūt nustatyti problemas, kurias galima išspręsti prevenciniu būdu, dalyvaujant reguliavimo institucijoms ir gamintojams. Informacija, gauta atliekant OCABR procesą, yra prieinama ES / EEE valstybių bei valstybių, turinčių abipusio pripažinimo susitarimą, apimantį OCABR, atsakingoms sveikatos institucijoms, ir ją gali naudoti reguliavimo ir (arba) inspekcijos institucijos, siekdamos užtikrinti nuolatinę aukštą šių vaistinių preparatų kokybę. OCABR taip pat leidžia Tarnybai vykdyti vakcinų ir iš žmogaus kraujo ar plazmos pagamintų vaistinių preparatų stebėseną, todėl gali padėti numatyti galimą jų trūkumą.