Kokiais atvejais netaikomas keitimų įgyvendinimo termino atidėjimas?
- 2008 m. lapkričio 24 d. Europos Komisijos reglamente (EB) Nr. 1234/2008 dėl žmonėms skirtų vaistų ir veterinarinių vaistų rinkodaros pažymėjimų sąlygų keitimo nagrinėjimo su visais pakeitimais nustatytiems vaistinių preparatų registracijos pažymėjimo IA tipo sąlygų keitimams, apie kuriuos turi būti pranešama nedelsiant (IAIN, angl. „immediate notification“);
- vaistinio preparato klasifikacijos keitimams;
- teisės į vaistinio preparato registraciją perleidimo atveju;
- vaistinio preparato tinkamumo laiko ir (arba) laikymo sąlygų, terapinių indikacijų, dozavimo, vartojimo metodo, saugumo informacijos ir kitiems keitimams, kurie turi būti taikomi ir vaistinio preparato ankstesnėms pakuotėms, kai vartojimas laikantis ankstesnio pakuotės ženklinimo ir (arba) pakuotės lapelio nurodymų gali sukelti pavojų žmonių sveikatai.
Atnaujinimo data: 2026-02-25