Skip to main content

Kokie klinikinio tyrimo paraiškos ar tyrimo protokolo pakeitimai yra laikomi esminiais ir kokiais atvejais turi būti gautas Tarnybos pritarimas?

Pradėjęs klinikinį tyrimą, užsakovas gali daryti klinikinio tyrimo paraiškos ar tyrimo protokolo pataisas. Esminių pataisų atliekant klinikinį tyrimą gali atsirasti pakeitus tyrimo protokolą ar atsiradus naujos mokslinės informacijos apie tyrimą. Tyrimo pataisos laikomos esminėmis, jei, tikėtina, jos bus reikšmingos tiriamųjų asmenų fiziniam ar psichiniam integralumui bei saugai,  tyrimo mokslinei vertei,  taip pat, jei jos gali pakeisti mokslinių dokumentų, pateiktų tyrimui pagrįsti, supratimą, tyrimo atlikimui ar vadovavimui jam, tiriamojo vaistinio preparato kokybei ar saugumui. Visais atvejais klinikinio tyrimo užsakovas turi įvertinti ir pagrįsti, ar numatomi pakeitimai yra laikomi esminiais ar ne.

Atkreiptinas dėmesys, jog tiriamųjų skaičiaus padidinimas Lietuvos tyrimo centruose yra laikomas esmine pataisa, todėl turi būti gautas Tarnybos pritarimas.

Toliau lentelėje pateikti dažniausiai atliekami esminių keitimų pavyzdžiai (sąrašas nėra baigtinis):

Esminių pataisų pavyzdžiai (sąrašas nėra baigtinis)

Esminiai klinikinio tyrimo protokolo keitimai

Klinikinio tyrimo tikslo (-ų) pasikeitimas;

Klinikinio tyrimo plano (dizaino) koregavimas;

Įtraukimo/neįtraukimo į klinikinį tyrimą kriterijų atnaujinimas;

Efektyvumo vertinimo pasikeitimai;

Tyrimo procedūrų pasikeitimai;

Saugumo monitoravimo pasikeitimai;

Tiriamojo vaistinio preparato vartojimo trukmė;

Palyginamųjų preparatų pasikeitimai;

Statistinės analizės plano pokyčiai ir kt.

Esminiai keitimai, susiję su tyrimo atlikimo ir valdymu

Klinikinio tyrimo tyrėjo koordinatoriaus, pagrindinio tyrėjo keitimas;

Naujo tyrimo centro įtraukimas;

Sprendimas laikinai sustabdyti klinikinį tyrimą arba panaikinti tyrimo sustabdymą ir tyrimą atnaujinti;

Klinikinio tyrimo užsakovo pasikeitimas;

Klinikinio tyrimo užsakovo atstovo ES pasikeitimas;

Klinikinio tyrimo pabaigos apibrėžimo pasikeitimas

Nepradėjus klinikinio tyrimo Lietuvoje per 1 metus nuo leidimo išdavimo ir kt. atvejais.

Eisminės pataisos, susijusios su tiriamuoju vaistiniu preparatu (-ais) (toliau -TVP)

TVP stabilumo duomenų atnaujinimas

TVP sudėties pasikeitimai

TVP pavadinimo ar akronimo pasikeitimas

Gamybos pasikeitimai

Veikliųjų medžiagų specifikacijų atnaujinimai

TVP gamintojo (-ų) pasikeitimai

TVP laikymo sąlygų atnaujinimas ir kt.

Esminiai keitimai, susiję su informacijos Tyrėjo brošiūroje atnaujinimu

 

 

Referentinės saugumo informacijos (Reference safety information) atnaujinimas;

Naujos informacijos iš ikiklinikinių tyrimų, kuri turi įtakos TVP naudos ir rizikos vertinimui, pridėjimas;

Tyrėjo brošiūros papildymas informacija iš jau vykstančių ar pasibaigusių klinikinių tyrimų ir kt. informacija.

Keitimai, kurie nėra laikomi esminiais (sąrašas nėra baigtinis)

Nežymus klinikinio tyrimo protokolo ar kitų dokumentų pasikeitimai, pvz.: klaidų ištaisymas, kontaktinės informacijos pasikeitimai ir pan.

Tyrimo komandos tyrimo centre pasikeitimai (išskyrus pagrindinių tyrėjų).

Dokumentų, kurie naudojami tyrimo komandos tyrimo centre (pvz.: CRF forma) pasikeitimai ir kt.

Atnaujinimo data: 2023-11-14