Kokius dokumentus/informaciją pateikti kartu su mokomąja medžiaga?
- Bendra informacija:
- Papildomos rizikos mažinimo priemonės pagrindimas ir tikslas;
- Naujai registruotam vaistiniam preparatui – numatoma preparato tiekimo į rinką data;
- Registruotojo ir/ar įmonės, kuri sudariusi sutartį su Registruotoju ir atlieka papildomos rizikos mažinimo priemonės pateikimą, kontaktiniai duomenys;
- Užpildytas kontrolinis sąrašas.
- Dokumentai:
- Procedūra ir ją pagrindžiantys dokumentai, kuo remiantis rengiama papildoma mažinimo priemonė (pvz, Europos Komisijos sprendimas, CHMP nuomonė, patvirtintas/atnaujintas rizikos valdymo planas;
- Naujausi patvirtinti vaistinio preparato charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis;
- Vaistinio preparato rizikos valdymo planas, kuriame aprašomos atitinkamos papildomos rizikos mažinimo priemonės.
- Papildomos rizikos mažinimo priemonės:
- Siūloma papildoma rizikos mažinimo priemonė word formatu lietuvių kalba;
- Atnaujinta papildoma rizikos mažinimo priemonė word formatu su matomais keitimais;
- Pilnas vaizdo medžiagos scenarijus (angl. script) jei taikoma;
- Registruotojo svetainės ekrano kopijos, kurioje papildoma rizikos mažinimo priemonė bus publikuojama, taip pat URL (tiesioginė nuoroda) į papildomą rizikos mažinimo priemonę registruotojo internetiniame puslapyje.
- Lydraštis sveikatos priežiūros specialistams
- Platinimo planas: nurodant tikslines sveikatos priežiūros specialistų grupes, jų specializaciją, taip pat kitas tikslines grupes (organizacijos, asociacijos, pacientai ir kt.), nurodant kokiai papildomai rizikos mažinimo priemonei koks platinimo būdas bus naudojamas (paštu, el. paštu, pagal pareikalavimą, per atstovus susitikimo metu ir pan.), laikas, kada numatoma platinimo pradžia, ir platinimo terminai.
- Pateikta informacija apie tolimesnę veiklą – išsami informacija apie papildomos rizikos mažinimo priemonės efektyvumo vertinimo planą (procesas ir rezultatai), jei taikoma.
Atnaujinimo data: 2026-02-25