Per kokį laikotarpį turėtų būti atnaujinta vaistinio preparato registracijos pažymėjimo priedų (toliau - RPP) forma?

Rekomenduojama RPP šabloną atnaujinti su artimiausiu reglamentiniu keitimu, kurio metu keičiasi RPP. Atskiro keitimo kodo paraiškoje nebūtina nurodyti. Tačiau siūlomas keitimas turi būti nurodytas reglamentinio keitimo paraiškoje, skiltyje „scope“. RPP informaciją galima atnaujinti ir pateikus atskirą reglamentinio keitimo paraišką, t. y. tuomet turėtų būti teikiama IB tipo C.I.(z) reglamentinio keitimo paraiška. Jei keitimas susijęs tik su informacijos atnaujinimu PCS 4.8 sk. ir atitinkamai PL 4 sk. dėl informacijos apie nepageidaujamas reakcijas pateikimo tvarkos – gali būti teikiama IAin tipo C.I.(z) reglamentinio keitimo paraiška.