Įtariamos nepageidaujamos reakcijos (ĮNR). Ką reikėtų žinoti?

Už vaistų saugumo stebėjimą yra atsakinga Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Tarnyba). Tarnyba stebi vaistus ir, jeigu reikia, imasi atitinkamų veiksmų, kad visuomenė būtų apsaugota.

Norime atkreipti Jūsų dėmesį, kad Tarnyba neteikia asmeninių patarimų ar konsultacijų, susijusių su gydymu. Jei Jums reikia vartoti vaistus ir Jūs nerimaujate dėl galimo šalutinio vaistų poveikio, turėtumėte dėl to pasitarti su Jus gydančiu gydytoju ar vaistininku.

Informaciją apie galimus vaisto šalutinius poveikius galite rasti pakuotės lapelyje, kuris yra įdėtas į kiekvieno vaisto dėžutę, taip pat Tarnybos interneto svetainėje: https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/medications.

Kiekvienas vaistas gali turėti nepageidaujamą šalutinį poveikį arba kitaip dar vadinamą įtariama nepageidaujamą reakciją į vaistą (ĮNR). Daugybė šalutinių poveikių yra tiesiogiai susiję su tuo, kaip vaistai veikia, patekę į žmogaus organizmą. Pavyzdžiui, vaistai, žinomi kaip „beta blokatoriai“ mažina aukštą kraujo spaudimą, nes veikia tam tikrus receptorius, esančius kraujagyslių sienelėse – tokiu būdu jie priverčia kraujagyslių raumenis atsipalaiduoti. O atsipalaidavus kraujagyslėms, sumažėja kraujo spaudimas. Tuo pačiu metu šie vaistai veikia ir tam tikrus receptorius, esančius širdyje, dėl to kai kuriems pacientams gali sulėtėti širdies ritmas (ištikti bradikardija). Tokia būklė bus vadinama ĮNR.

Kai kurios ĮNR nėra tiesiogiai susijusios su vaistų veikimu paciento organizme ir nėra nuspėjamos. Kadangi kiekvienas žmogus yra individualus, tad ir atsakas į tą patį vaistą gali būti skirtingas. Labai sunku iš anksto numatyti, ar pacientas patirs kokią nors ĮNR ar ne.

Šalutinis poveikis, dar kitaip vadinamas įtariama nepageidaujama reakcija į vaistą (ĮNR), Europos teisės aktuose yra apibrėžiamas kaip: „kenksmingas ir nelauktas organizmo atsakas į vaistus“. Jį sąlyginai galima skirti į dvi dalis:

- ĮNR, kurią sukelia vaistas, vartojamas taip, kaip nurodyta registracijos pažymėjimo sąlygose, t. y., pagal patvirtintas indikacijas;

- ĮNR, kurią sukelia vaistas, vartojamas ne pagal registracijos pažymėjimo sąlygas, taip pat ir perdozavimas, netinkamas vartojimas, piktnaudžiavimas ir gydymo klaidos bei su poveikiu darbe susijusios ĮNR.

Prieš užregistruojant vaistą, jis yra testuojamas daugybėje klinikinių tyrimų, tačiau visi tokie klinikiniai tyrimai yra atliekami griežtomis sąlygomis su palyginti nedaug pacientų. Kasdieniniame gyvenime vaistai tikrai nėra vartojami klinikinių tyrimų sąlygomis, tuos pačius vaistus gali vartoti milijonai įvairaus amžiaus grupių pacientų, kurių gyvenimo būdas skiriasi; daugybė pacientų vienu metu gali vartoti ir kitus vaistus.

Klinikiniais tyrimais paprastai galima nustatyti dažnesnes ir nuspėjamas ĮNR, retesnės ĮNR gali būti nustatytos tik tada, kai vaistą vartoja daug daugiau pacientų kasdieninėmis sąlygomis. Kai kurios ĮNR gali būti nenustatytos, kol vaisto nepavartojo daug žmonių tam tikrą laiką. Taip pat kai kurios ĮNR gali pasireikšti jau nustojus vartoti vaistą.

Kiekvienas vaistas gali sukelti ĮNR, tačiau dauguma jų nėra labai dažnos. Daugybė žmonių, kurie vartoja tam tikrą vaistą, nepatiria jokios sunkios ĮNR. Netgi tos ĮNR, kurios yra apibūdinamos kaip dažnos, gali pasireikšti tik keliems žmonėms iš 100, kurie vartoja tuos pačius vaistus.

Kai su gydytoju nuspręsite, kad Jums reikia vartoti vienokius ar kitokius vaistus, turėtumėte atsižvelgti ne tik į riziką, kurią gali sukelti ĮNR, bet ir į naudą, kurią gausite iš vartojamų vaistų. Pavyzdžiui, jei vartojate vaistus onkologinei ligai gydyti, galbūt labiau priimsite galimą ĮNR nei tuo atveju, jei gydotės lengvą ar trumpalaikį negalavimą.

Prieš registruojant vaistą, visada yra atliekamas vaisto naudos ir rizikos vertinimas. Remiantis tyrimais, vertinama galima šalutinio poveikio, kurį gali sukelti vaistas, rizika, taip pat rizika pacientui, jei liga negydoma. Vaistą galima registruoti tik tuo atveju, jei įrodoma, jog vaisto nauda yra didesnė už riziką.

Pagrindinis būdas, leidžiantis Tarnybai stebėti vaistų saugumą – tai duomenų apie ĮNR rinkimas iš pacientų bei sveikatos priežiūros specialistų. Vaistų registruotojai taip pat yra įpareigoti pranešti apie pastebėtas ĮNR.

Visi gauti pranešimai yra registruojami specialioje duomenų bazėje. Kiekvienas jų yra analizuojamas, kitaip tariant, yra tikrinama, ar tai naujai pasireiškusi ĮNR, o galbūt apie ją buvo žinoma ir anksčiau, taip pat įvertinama, ar šią ĮNR galėjo sukelti vartotas vaistas. Visa gauta informacija yra persiunčiama į Europos vaistų agentūros (EVA) duomenų bazę, kurioje kaupiami duomenys apie visas ĮNR iš visų Europos Sąjungos valstybių.

EVA duomenų bazėje sukaupti pranešimai vertinami kartu su įvairių šalių ekspertais – įvertinama, ar vartotas vaistas galėjo reaguoti kartu su kitais paciento vartotais vaistais ir sukelti ĮNR, ar panašių simptomų negalėjo sukelti kitos paciento ligos. Taip pat vertinami klinikiniai tyrimai ir mokslinė literatūra. Įvertinusi visus duomenis, EVA priima sprendimą, ar reikia imtis kokių nors priemonių, pavyzdžiui, į vaisto pakuotės lapelį įtraukti naują ĮNR arba sąveiką su kitais vaistais, o kartais sprendžiamas klausimas, ar nereikia keisti dozės ar amžiaus grupės apribojimų, kraštutiniais atvejais gali būti sprendžiama, ar vaistas apskritai gali išlikti rinkoje.

Reikia tiesiog apsilankyti Tarnybos svetainėje ir užpildyti specialią formą, kurią rasite /index.php?4004286486. Tai užtruks vos kelias minutes.

Norime atkreipti Jūsų dėmesį, kad visa gauta informacija yra kaupiama specialioje duomenų bazėje, kurioje susisteminti duomenys leidžia greitai išanalizuoti gautą pranešimą. Gauta informacija vertinama, nes būtina nustatyti, ar tai nauja ĮNR ar tik papildoma informacija apie jau žinomas ĮNR. Kiekvienas pranešimas yra analizuojamas individualiai, taip pat kartu vertinama visa iki konkretaus pranešimo dienos gauta informacija, žiūrima, ar anksčiau nebuvo pateikta tokio pobūdžio pranešimų.

Pirmiausia jis bus atidžiai išanalizuotas ir įvertintas. Tarnyba ĮNR pranešimuose pateiktą informaciją naudoja šiems tikslams:

- rengia įvairias ataskaitas,

- informuoja pacientus apie galimus šalutinius vaisto poveikius,

- gali kreiptis į pacientą, prašydama papildomos informacijos,

- gali kreiptis į vaisto registruotoją, prašydama papildomos informacijos,

- analizuoja ĮNR kartu su kitomis vaistų agentūromis Europos Sąjungoje ir už jos ribų.

Teikiant pranešimą apie ĮNR, Tarnyba prašo pateikti kontaktinę informaciją, kad reikalui esant, būtų galima susisiekti. Visi pranešime pateikti duomenys yra saugūs ir konfidencialūs. Jei Jūs nenorite pranešimo apie patirtą ĮNR pateikti patys, galite paprašyti, kad tai už Jus padarytų kitas asmuo, pavyzdžiui, sveikatos priežiūros specialistas ar vaistininkas.

Tačiau Tarnybai būtina žinoti asmens, patyrusio ĮNR, amžių ir lytį, nes ši informacija yra svarbi tiriant ir vertinant veiksnius, dėl kurių kai kurie pacientai gali patirti tam tikras ĮNR.

Kiekvienas vaistas turi pacientui skirtą informacinį pakuotės lapelį (PL), kuriame yra pateikiamos rekomendacijos, kaip vartoti vaistą bei įspėjimai dėl vaisto sukeliamų šalutinių poveikių. Informaciją (taip pat ir PL) apie Lietuvoje parduodamus vaistus galima rasti Tarnybos interneto svetainėje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/medications

Dėl savo vartojamų vaistų ir galimo šalutinio jų poveikio visada galite pasitarti su gydytoju ar vaistininku. Norėdami sužinoti daugiau informacijos apie vaistus, taip pat galite paskambinti Tarnybos specialistams nemokamu telefonu 8 800 735 68. Tačiau atkreipiame dėmesį, kad Tarnybos specialistai gydymo klausimais nekonsultuoja.

Be to, išsamų šalutinių poveikių sąrašą Jums gali pateikti ir įmonė, gaminanti vaistą. Vaisto gamintojo ar registruotojo pavadinimas yra nurodytas pacientui skirtame pakuotės lapelyje arba ant vaisto pakuotės.

Tarnyba yra atsakinga už tai, kad vaistai atitiktų reikiamus saugumo, kokybės ir veiksmingumo standartus ir būtų saugiai naudojami. Tarnyba, siekdama užtikrinti saugų vaistų vartojimą, teikia informaciją gydytojams ir pacientams. Tačiau už konkretaus vaisto skyrimą pacientui bei paciento gydymą ar klinikinę priežiūrą atsako gydytojas. Tik gydytojas, atsižvelgdamas į turimą informaciją apie paciento sveikatos būklę, gali geriausiai nuspręsti, koks gydymo būdas yra tinkamiausias konkrečiam pacientui. Tarnyba negali teikti individualių medicininių konsultacijų, patvirtinti ar paneigti, kad Jūsų simptomus sukėlė būtent Jūsų vartojamas vaistas.

Atkreipiame dėmesį, kad Tarnyba neteikia konsultacijų, susijusių su gydymu. Jei vartojate vaistus ir nerimaujate dėl tikėtinų ĮNR, apie tai turėtumėte pasikalbėti su Jus gydančiu gydytoju ar vaistininku. Informaciją apie galimus vaisto šalutinius poveikius galite rasti vaisto pakuotės lapelyje, kuris yra įdėtas į vaisto dėžutę, taip pat Tarnybos interneto svetainėje: https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/medications.

Biologiniai vaistai yra gauti iš „gyvosios“ biologinės sistemos. Jie apima platų terapinių sričių spektrą, taip pat kraujo produktus, vakcinas, antikūnus ir pažangųjį gydymą (pavyzdžiui, genų ir audinių terapiją).

Biologiniai vaistai, taip pat ir vakcinos savo sudėtimi iš esmės skiriasi nuo standartinių cheminių vaistų. Skirtingai nuo daugelio mažų molekulių turinčių vaistų, biologinių vaistų bei vakcinų savybes lemia tiek specifinis gamybos procesas, tiek pati veiklioji medžiaga.

Egzistuoja daugybė vakcinų ir biologinių vaistų, be to, daugelio produktų gamintojai gamina tą pačią „veikliąją medžiagą“. Tai apima „biologiškai panašius“ vaistus, keletą vakcinų, apsaugančių nuo tam tikros infekcijos, ir tokius produktus, kaip žmogaus imunoglobulinas. Kad būtų paprasčiau suprasti, kiekvienais metais daugiau nei dešimt skirtingų gamintojų gamina vakciną, apsaugančią nuo gripo. Tačiau labai dažnai pateiktuose ĮNR pranešimuose nurodoma, kad reakciją sukėlė „vakcina nuo gripo“. Kaip žinoti kokia būtent?

Dėl šios priežasties labai svarbu, kad biologinių vaistų ir vakcinų saugos priežiūra būtų vykdoma atsižvelgiant į konkretaus prekės ženklo produkto pagrindą. Būtent dėl to ir svarbu gauti informaciją apie serijos numerį.

Kad būtų galima atlikti produkto / prekės ženklo specifinį farmakologinį budrumą, pranešdami apie ĮNR į biologinį vaistą (pvz., kraujo produktus, antikūnus ir pažangųjį gydymą, tarp jų – genų ir audinių terapiją) ar vakciną, nurodykite ne vien veikliąją medžiagą, bet ir:

- įsitikinkite, kad pranešime pateikiate vaisto pavadinimą (arba gamintoją) bei konkretų vaisto serijos numerį (serijos numeris visada yra nurodytas ant išorinės ir vidinės vaisto talpyklės);

- jei nežinote šios informacijos, nurodykite tai pažymėdami atitinkamuose langeliuose.

Kur skelbiama informacija apie ĮNR, kurios buvo gautos Lietuvoje?

Tarnyba kasmet viešai publikuoja ataskaitas apie ĮNR, kurios buvo gautos Lietuvoje. Šią informaciją galima rasti Tarnybos interneto svetainėje /NRV%20ataskaitos

Metinėse ataskaitose pateikiami apibendrinti duomenys apie pranešimų skaičių už paskutiniuosius metus, įvardijami pranešimų apie ĮNR šaltiniai, ĮNR pasiskirstymas pagal vaistų grupes, taip pat išskiriami pranešimai apie vakcinų sukeltas ĮNR, analizuojamas pacientų pasiskirstymas pagal amžių bei lytį.

Be to, ataskaitose yra pateikiamas pranešimų skaičius apie vaistinių preparatų, pažymėtų juoduoju trikampiu, sukeltas ĮNR. Naudojant juodojo trikampio simbolį yra siekiama aktyviau paraginti sveikatos priežiūros specialistus ir pacientus pranešti apie pastebėtas ĮNR, todėl atskirai vertinamos būtent šių vaistinių preparatų sukeltos ĮNR.

Informaciją apie Europos ekonominėje erdvėje (EEE) registruotas įtariamas nepageidaujamas reakcijas į vaistą galite rasti čia: http://www.adrreports.eu/lt/index.html