Farmakologinio budrumo klausimai: rizikos valdymo priemonės

Kokiu būdu pateikti papildomas rizikos mažinimo priemones Tarnybai peržiūrai?

Papildomas rizikos mažinimo priemones reikia siųsti el. paštu [email protected]

Kokius dokumentus/informaciją pateikti kartu su papildoma rizikos mažinimo priemone?

1. Bendra informacija:

• Papildomos rizikos mažinimo priemonės pagrindimas ir tikslas;
• Naujai registruotam vaistiniam preparatui – numatoma preparato tiekimo į rinką data;
• Registruotojo ir/ar įmonės, kuri sudariusi sutartį su Registruotoju ir atlieka papildomos rizikos mažinimo priemonės pateikimą, kontaktiniai duomenys;
• Užpildytas kontrolinis sąrašas.

2. Dokumentai:

• Procedūra ir ją pagrindžiantys dokumentai, kuo remiantis rengiama papildoma mažinimo priemonė (pvz, Europos Komisijos sprendimas,  CHMP nuomonė, patvirtintas/atnaujintas rizikos valdymo planas;
• Naujausi patvirtinti vaistinio preparato charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis;
• Vaistinio preparato rizikos valdymo planas, kuriame aprašomos atitinkamos papildomos rizikos mažinimo priemonės.

3. Papildomos rizikos mažinimo priemonės:

• Siūloma papildoma rizikos mažinimo priemonė word formatu lietuvių kalba;
• Atnaujinta papildoma rizikos mažinimo priemonė word formatu su matomais keitimais;
• Pilnas vaizdo medžiagos scenarijus (angl. script) jei taikoma;
• Registruotojo svetainės ekrano kopijos, kurioje papildoma rizikos mažinimo priemonė bus publikuojama, taip pat URL (tiesioginė nuoroda) į papildomą rizikos mažinimo priemonę registruotojo internetiniame puslapyje.

4. Lydraštis sveikatos priežiūros specialistams
5. Platinimo planas: nurodant tikslines sveikatos priežiūros specialistų grupes, jų specializaciją, taip pat kitas tikslines grupes (organizacijos, asociacijos, pacientai ir kt.), nurodant kokiai papildomai rizikos mažinimo priemonei koks platinimo būdas bus naudojamas (paštu, el. paštu, pagal pareikalavimą, per atstovus susitikimo metu ir pan.), laikas, kada numatoma platinimo pradžia, ir platinimo terminai.
6. Pateikta informacija apie tolimesnę veiklą – išsami informacija apie papildomos rizikos mažinimo priemonės efektyvumo vertinimo planą (procesas ir rezultatai), jei taikoma.

Kur rasti reikalavimus, kuriais remiantis ruošti papildomą rizikos mažinimo priemonę?

Rekomendacijas galima rasti čia:

https://vvkt.lrv.lt/lt/verslui/informacija-apie-farmakologini-budruma-vaisto-registruotojams/

https://vvkt.lrv.lt/en/pharmacovigilance-337/

Ruošiant papildomą rizikos mažinimo priemones taip pat reikia vadovautis Geros farmakologinio budrumo praktikos gairių XVI moduliu „Rizikos mažinimo priemonės“ (https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/pharmacovigilance-post-authorisation/good-pharmacovigilance-practices-gvp).

Per kiek laiko Tarnyba peržiūri pateiktą papildomą rizikos mažinimo priemonę?

Tarnyba per 15 kalendorinių dienų nuo papildomos rizikos mažinimo priemonės pateikimo suderinimui, išsiunčia informaciją dėl papildomos rizikos mažinimo priemonės tinkamumo. Tačiau, jei trūksta pateiktos informacijos arba ji netiksli (pvz., nepateiktas platinimo planas, papildomoje rizikos mažinimo priemonėje pateikta ne visa informacija, kuri turi būti pagal rizikos valdymo planą ir kt.), registruotojas gali ją ištaisyti per 10 kalendorinių dienų nuo pastabų gavimo. Tarnyba pakoreguotą variantą ar kitą pateiktą informaciją įvertina per 10 kalendorinių dienų.

Po Tarnybos papildomos rizikos mažinimo priemonės patvirtinimo, registruotojas turi per 20 kalendorinių dienų pateikti galutinį sumaketuotą variantą PDF formatu.

Į ką atkreipti dėmesį ruošiant galutinį papildomos rizikos mažinimo priemonės variantą?

• Papildomos rizikos mažinimo priemonės turinys turi pilnai atitikti registruoto vaistinio preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį;
• Papildoma rizikos mažinimo priemonė turi būti pateikiama papildoma informacija, o ne kartojama informacija, pateikta vaistinio preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje;
• Turinyje turi būti aptariami tik svarbūs saugumo klausimai;
• Papildomoje rizikos mažinimo priemonėje neturėtų būti tiesioginių ar netiesioginių reklaminių elementų (pvz., paveikslėlių ir nuotraukų). Paveikslėliai leidžiami tik tuo atveju, jei jie iliustruoja medžiagos turinį, pavyzdžiui, galimos injekcijų taikymo vietos, technika ir pan.;
• Sugalvotas vaisto pavadinimas nelaikomas reklaminiu elementu, tačiau turėtų būti vartojamas kuo rečiau;
• Registruotojo ir (arba) vaistinio preparato logotipo paprastai reikėtų vengti; tačiau jei dėl tam tikros priežasties siūloma jį pateikti, kiekvienoje papildomoje rizikos mažinimo priemonės medžiagoje jis (jie) turėtų būti pateikiamas (-i) tik vieną kartą ir ne didesnis (-i) nei antraštės šrifto dydis;
• Patvirtinimo data ir versija turi būti nurodyta pirmame ir/arba paskutiniame puslapyje;
• Prieš platinant papildomą rizikos mažinimo priemonę, Tarnybai turi būti pateiktas galutinis maketas galutiniam patvirtinimui;
• Papildoma rizikos mažinimo priemonė, skirta sveikatos priežiūros specialistams, išimtiniais atvejais gali būti tvirtinama anglų kalba. Tai visada įvertina ir patvirtina Tarnyba, atsižvelgdama į konkretaus atvejo aplinkybes.

Ką daryti, jeigu su ta pačia veikliąja medžiaga yra kitų vaistinių preparatų, kuriems taip pat reikia paruošti papildomą rizikos mažinimo priemonę?

Skirtingų registruotojų papildomos rizikos mažinimo priemonės turi būti kuo labiau panašios viena į kitą. Registruotojai, skatinami paruošti bendrą papildomą rizikos mažinimo priemonę tai pačiai veikliajai medžiagai. Atkreipiame dėmesį, kad Tarnyba neteikia įpareigojimų konkrečiam registruotojui paruošti mokomąją medžiagą, registruotojai turi susiderinti tarpusavyje.

Kur galima rasti patvirtintas papildomas rizikos mažinimo priemones?

Patvirtintas papildomas rizikos mažinimo priemones talpiname VAPRIS sistemoje prie vaisto kortelės.