2024-09-02
Dėl 2024 m. rugpjūčio 1 d. Europos Komisijos sprendimo
2024 m. rugpjūčio 1 d. Europos Komisija priėmė sprendimą dėl žmonėms skirtų vaistų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos buprenorfino/naloksono, registracijos pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB 107e straipsnį.
Europos Komisija, atsižvelgusi į Europos vaistų agentūros nuomonę dėl galimos opioidų ir gabapentinoidų tarpusavio sąveikos bei vaikams kylančios apsinuodijimo, įskaitant kai kuriuos mirtinus atvejus, dantų ėduonies rizikos, nusprendė, kad iš dalies pakeitus šių vaistinių preparatų informacinius dokumentus, jų naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas.
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba primena registruotojams vykdyti sprendime nurodytus įpareigojimus.
Sprendimo priedus žr. čia