2024-09-09
Dėl 2024 m. rugpjūčio 26 d. Europos Komisijos sprendimo
2024 m. rugpjūčio 26 d. Europos Komisija priėmė sprendimą dėl žmonėms skirtų „Havrix ir susiję pavadinimai“ ir susijusių pavadinimų vaistų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos „inaktyvuotas hepatito A virusas", registracijos pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį.
Europos Komisija, atsižvelgusi į Europos vaistų agentūros nuomonę dėl nacionaliniu lygmeniu patvirtintų preparato charakteristikų santraukų skirtumų, nusprendė, kad reikia suderinti vakcinos nuo hepatito A Havrix ir susijusių pavadinimų preparato informacinius dokumentus visose ES valstybėse narėse.
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba primena registruotojams vykdyti sprendime nurodytus įpareigojimus.
Sprendimo priedus žr. čia