2025-04-11
Dėl 2025 m. balandžio 4 d. Europos Komisijos sprendimo
2025 m. balandžio 4 d. Europos Komisija priėmė sprendimą dėl žmonėms skirtų vaistų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos kapecitabino, registracijos pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB 107e straipsnį.
Europos Komisija, atsižvelgusi į Europos vaistų agentūros nuomonę dėl galimos klaidingos dihidropirimidono dehidrogenazės (DPD) stokos diagnozės nustatymo, esant vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimui, nusprendė, kad iš dalies pakeitus šių vaistinių preparatų informacinius dokumentus, jų naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas.
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba primena registruotojams vykdyti sprendime nurodytus įpareigojimus.