Dėl 2025 m. rugpjūčio 22 d. Europos Komisijos sprendimo
2025 m. rugpjūčio 22 d. Europos Komisija priėmė sprendimą dėl skirtų vaistų, kurių sudėtyje yra veikliųjų medžiagų finasterido arba dutasterido, registracijos pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį.
Europos Komisija, atsižvelgusi į Europos vaistų agentūros nuomonę dėl galimos nuotaikų kaitos, įskaitant suicidines mintis, rizikos, nusprendė, kad per burną vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra 1 mg finasterido, 5 mg finasterido arba dutasterido, naudos ir rizikos santykis išlieka palankus su sąlyga, kad bus atitinkamai iš dalies pakeisti preparato informaciniai dokumentai bei taikomos rizikos mažinimo priemonės.
Ant odos vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra finasterido, naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, ir rekomenduoja palikti jų registracijos pažymėjimus galioti.
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba primena registruotojams vykdyti sprendime nurodytus įpareigojimus.
Atnaujinimo data: 2025-08-29
Taip pat skaitykite:
Dėl vaistinių preparatų tiekimo sutrikimo
Dėl vaistinių preparatų tiekimo sutrikimo
Dėl vaistinių preparatų Dailiport, Sumatriptan Actavis ir Edoxaban Teva tiekimo atnaujinimo