Dėmesio! ES stabdomas hidroksiprogesterono kaproato turinčių vaistinių preparatų registracijos pažymėjimų galiojimas
Šių metų gegužės 13 - 16 dienomis vyko Europos vaistų agentūros (EVA) Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) posėdis.
PRAC rekomendavo stabdyti 17-hidroksiprogesterono kaproato (17-OHPC) turinčių vaistinių preparatų registracijos pažymėjimų galiojimą Europos Sąjungoje. Po duomenų apie minėtus vaistinius preparatus peržiūros PRAC padarė išvadą, kad egzistuoja galima, nors ir nepatvirtinta, vėžio rizika žmonėms, patyrusiems 17-OHPC ekspoziciją gimdoje. Peržiūros metu buvo įvertinti ir nauji tyrimai, rodantys, kad 17-OHPC nėra veiksmingi užkertant priešlaikinį gimdymą. Duomenys, įrodantys 17-OHPC veiksmingumą kitose patvirtintose indikacijose, taip pat yra riboti.
Sveikatos priežiūros specialistai bus informuoti apie PRAC rekomendaciją sustabdyti 17-OHPC turinčių vaistinių preparatų registracijos pažymėjimų galiojimą Europos Sąjungoje ir apsvarstyti alternatyvius gydymo būdus. Vaistų registruotojai išplatins pranešimą po jo suderinimo su EVA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūrų koordinavimo grupe (CMDh).
Daugiau informacijos žr. čia.