ES inspektoriai vertins, kaip kontroliuojama vaistų geros gamybos praktika
Birželio 13 – 23 dienomis Valstybinėje vaistų kontrolės tarnyboje prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau VVKT) Europos Komisijos pavedimu lankosi Švedijos vaistų agentūros inspektorius Lennart Ernerot ir Jungtinės karalystės vaistų agentūros inspektorius Ian Trussel. Jie vertins, kaip VVKT yra įteisinta ir kontroliuojama vaistų geros gamybos praktika (GGP).
Pasak VVKT Farmacijos įmonių inspekcijos vedėjos Irenos Vaketaitės, šis vertinimas susijęs su Kanados ir Europos Sąjungos geros gamybos praktikos inspektorato abipusio pripažinimo sutartimi, kadangi Kanada pageidauja įsitikinti, ar naujai įstojusių į ES šalių GGP įgyvendinimo bei kontrolės sistemos atitinka Kanados sistemą. Sutartis būtina tam, kad Europos Sąjungos vaistinių preparatų gamintojų produktai galėtų būti eksportuojami į Kanadą be jokių papildomų patikrinimų.
Abipusiam pripažinimui pasiekti, Europos Komisija sutiko su tuo, jog Kanados inspektoriai atvyks patikrinti visų naujųjų ES šalių narių GGP įgyvendinimo ir kontrolės sistemas ir pati organizuoja išankstinius naujų ES narių vertinimus, kurie joms padėtų rengtis būsimiems Kanados vizitams.
"Išankstiniai ES inspektorių vertinimo vizitai į naująsias ES nares prasidėjo nuo 2004 m kovo mėnesio. Lietuva - viena iš paskutiniųjų vizituojamų šalių", - informavo I.Vaketaitė.
Besirengiančioms Kanados vertinimui naujoms ES narėms, Kanada pateikė vertinimo metodologiją (89 indikatorius – klausimus), apimančią dokumentacijos peržiūrą, Farmacijos įmonių inspekcijos ir vaistų kontrolės laboratorijos vertinimą vietoje bei inspekcijos atliekamo tikrinimo stebėjimą. Pagal minėtus klausimus Kanada pati įvertino savo veiklą ir įvertinimą pateikė kaip pavyzdį naujoms ES šalims.
Kaip teigė I.Vaketaitė, ES inspektoriai vizito Valstybinėje vaistų kontrolės tarnyboje metu pateiks tikrinimo išvadas, kuriomis įvertins Lietuvos GGP įgyvendinimo ir kontrolės sistemą ir galbūt nurodys, ką reikia patobulinti.
Vertinimo rezultatai ir tolesni veiksmai bus aptariami Europos vaistų agentūros organizuojamuose GGP inspektavimo tarnybų (Ad Hoc GMP Inspection Services) susirinkimuose.
Vida Rimeikienė,
VVKT atstovė spaudai