Naujienos iš birželio 2 - 5 dienomis vykusio Europos vaistų agentūros (EVA) Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) posėdžio
Gydymas semagliutidu turėtų būti nutrauktas, jeigu pasireiškia nearteritinė priekinė išeminė optinė neuropatija (NAION)
Semagliutidas priklauso vaistinių preparatų, vadinamų GLP-1 receptorių agonistais, grupei, ir yra naudojamas cukrinio diabeto bei nutukimo gydymui (firminiai vaistų pavadinimai yra Ozempic, Rybelsus ir Wegovy).
Įvertinus visą šiuo metu turimą informaciją apie NAION bei semagliutidą, PRAC rekomenduoja įtraukti NAION kaip labai retą (pasitaikančią mažiau nei 1 žmogui iš 10 000) nepageidaujamą reakciją į vaistinį preparatą. Jeigu pacientai staiga netenka regėjimo arba patiria sparčiai blogėjantį regėjimą gydymo semagliutidu metu, jie turėtų nedelsiant kreiptis į gydytoją. Patvirtinus NAION diagnozę, gydymas semagliutidu turėtų būti nutrauktas.
Encefalito (smegenų uždegimo) rizika, naudojant vakcinas nuo vėjaraupių
PRAC peržiūri žinomą encefalito riziką vartojant vakcinas nuo vėjaraupių Varilrix bei Varivax po pranešimo apie mirtį pasiskiepijus Varilrix vakcina.Minėtos vakcinos yra skirtos 12 mėnesių ir vyresnių žmonių (išskirtiniais atvejais - kūdikių nuo 9 mėnesių) skiepijimui nuo vėjaraupių. Vakcinose yra gyvo susilpninto vėjaraupių viruso.
Vėjaraupius sukeliavaricella zoster virusas, kuris taip pat sukelia ir juostinę pūslelinę (herpes zoster). Vėjaraupiais paprastai užsikrečia 2-8 metų amžiaus vaikai, kurie paprastai serga nesunkiai ir greitai pasveiksta. Kai kuriais atvejais, vėjaraupiai sukelia komplikacijas, tokias kaip bakterinės odos ar kraujo infekcijos, plaučių uždegimas ar encefalitas. Encefalitą gali sukelti ir kitos virusinės ar bakterinės infekcijos. Nors daugelis encefalitu persirgusių žmonių pasveiksta, kartais tai gali būti gyvybei pavojinga būklė.
Duomenų peržiūra buvo inicijuota po pranešimo apie vaiką, kuriam pasireiškė encefalitas praėjus kelioms dienoms po vakcinacijos Varilrix vakcina, dėl ko pacientas mirė.
Minėtos vakcinos plačiai naudojamos visoje Europos sąjungoje, ir encefalitas yra įrašytas produkto informacijoje kaip nepageidaujama reakcija, remiantis gautais retais pranešimais poregistraciniu laikotarpiu.
PRAC įvertins visus turimus duomenis tam, kad geriau įvertintų encefalito riziką ir nuspręstų, ar reikia imtis reguliacinių veiksmų.
Vertinimo metu vakcinos gali būti naudojamos pagal patvirtintą indikaciją.
Daugiau informacijos žr. čia.