Naujienos iš lapkričio 25-28 dienomis vykusio Europos vaistų agentūros (EVA) Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) posėdžio
Šių metų lapkričio 25-28 dienomis vyko Europos vaistų agentūros Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) posėdis. Jo metu buvo aptarti įvairūs su vaistiniais preparatais susiję rizikos valdymo aspektai.
Vaistinis preparatas doksiciklinas ir savižudybės rizika: šiuo metu turimi įrodymai priežastinio ryšio nepatvirtina
PRAC padarė išvadą, kad šiuo metu turimų įrodymų nepakanka tam, kad būtų galima patvirtinti priežastinį ryšį tarp doksiciklino ir savižudybės rizikos. Doksiciklinas yra plataus spektro antibiotikas, naudojamas bakterijų sukeltų infekcijų, tokių kaip aknė, šlapimo takų bei apatinių kvėpavimo takų, dantų bei odos infekcijoms gydyti. Taip pat šis vaistinis preparatas naudojamas tam tikrų infekcijų, tokių kaip maliarija, prevencijai.
Duomenų peržiūra dėl savižudybių, savižudiškų minčių ar veiksmų naudojant doksicikliną prasidėjo 2023 m. lapkričio mėnesį, kai PRAC paprašė registruotojų pateikti duomenis, susijusius su minėtomis nepageidaujamomis reakcijomis iš visų prieinamų šaltinių. PRAC reikalaujant, papildomai buvo atliktas tyrimas naudojant EVA DARWIN EU sistemą, remiantis elektroniniais sveikatos įrašais bei ligų registrais Nyderlanduose, Ispanijoje bei Jungtinėje Karalystėje.
Naujos rekomendacijos kepenų pažaidos rizikai mažinti naudojant vaistinį preparatą „Veoza“
PRAC nusprendė informuoti sveikatos priežiūros specialistus apie vaistinio preparato sukeltą kepenų pažaidos riziką vartojant „Veoza" (fezolinetantą) ir rekomendaciją stebėti kepenų funkciją prieš pradedant gydymą šiuo vaistu bei gydymo metu.
„Veoza“ naudojamas su menopauze susijusiems vidutinio sunkumo arba sunkiems vazomotoriniams simptomams, tokiems kaip karščio bangos ar naktinis prakaitavimas, malšinti. Po „Veoza“ registracijos buvo užfiksuoti pastebimi kepenų fermentų alanino aminotransferazės (ALT) ir/arba aspartato aminotransferazės (AST) kiekio kraujyje padidėjimo atvejai kartu su bilirubino ir/arba šarminės fosfatazės kiekio kraujyje padidėjimu. Kai kuriais atvejais minėtų kepenų fermentų padidėjimas pasireiškė kartu su kepenų pažaidai būdingais simptomais, tokiais kaip nuovargis,niežulys, gelta, tamsus šlapimas, sumažėjęs apetitas ar pilvo skausmas.
PRAC rekomenduoja atlikti kepenų funkcijos tyrimus prieš pradedant gydymą fezolinetantu. Per pirmus tris gydymo mėnesius tyrimai turėtų būti atliekami kas mėnesį, vėliau – remiantis gydytojo sprendimu. Gydymo metu kepenų funkcijos tyrimai turėtų būti kartojami, jeigu atsiranda kepenų pažaidos simptomai. Tokiu atveju reguliarūs tyrimai turėtų būti atliekami iki tol, kol kepenų funkcija normalizuojasi. Gydymas turėtų būti nutrauktas kai kuriais kepenų fermentų padidėjimo atvejais, arba jeigu kepenų fermentų padidėjimas pasireiškė kartu su kepenų pažaidai būdingais simptomais.
Vaistų registruotojai išplatins šią saugumo informaciją sveikatos priežiūros specialistams po komunikacijos suderinimo.
Daugiau informacijos rasite šioje nuorodoje: Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 25-28 November 2024 | European Medicines Agency (EMA)