Naujienos iš liepos 7 - 10 dienomis vykusio Europos vaistų agentūros (EVA) Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) posėdžio
Vakcina „Ixchiq“ turėtų būti naudojama tik tuomet, kai yra didelė čikungunijos infekcijos rizika.
PRAC baigė „Ixchiq“ (čikungunijos vakcina (gyvoji, susilpninta)) duomenų peržiūrą dėl gautų pranešimų apie sunkias nepageidaujamas reakcijas, pasireiškusias vyresnio amžiaus pacientams. Laikina rekomendacija nenaudoti vakcinos vyresniems nei 65 metai asmenims, galiojusi duomenų peržiūros metu, yra atšaukta.
PRAC padarė išvadą, kad vakcina bet kokio amžiaus žmonėms turėtų būti naudojama tik tuomet, kai yra didelė čikungunijos infekcijos rizika ir tik po nuodugnaus rizikos ir naudos apsvarstymo.
Sunkios nepageidaujamos reakcijos daugiausia pasireiškė 65 metų ir vyresniems žmonėms bei tiems, kurie sirgo keliomis gretutinėmis ligomis. Pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos lėmė pacientų gretutinės ligos pasunkėjimą arba bendros sveikatos būklės pablogėjimą, kai kuriais atvejais pacientai buvo hospitalizuoti.
PRAC primena sveikatos priežiūros specialistams, kad vakcinos „Ixchiq“ negali naudoti žmonės, kurių imuninė sistema susilpnėjusi dėl ligos ar vartojamų vaistinių preparatų. Tokie asmenys pasižymi didesne komplikacijų dėl vakcinų, kuriose yra gyvojo susilpninto viruso, rizika.
Produkto informacija bus papildyta naujausiomis rekomendacijomis. Sveikatos priežiūros specialistai, kurie išrašo, išduoda arba suleidžia minėtą vaistinį preparatą, taip pat bus informuoti apie atnaujintas rekomendacijas.
Baigta encefalito rizikos peržiūra, naudojant vakcinas nuo vėjaraupių.
PRAC baigė žinomą encefalito (smegenų uždegimo) rizikos peržiūrą vartojant vakcinas nuo vėjaraupių „Varilrix“ bei „Varivax“. Peržiūra buvo inicijuota dėl pranešimo apie mirtį po encefalito, pasiskiepijus „Varilrix“ vakcina.
Įvertinus visą prieinamą informaciją iš klinikinių tyrimų, mokslinės literatūros bei poregistracinio laikotarpio, PRAC nusprendė atnaujinti „Varilrix“ bei „Varivax“ registracijos pažymėjimo priedus (charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį) informacija apie minėtos nepageidaujamos reakcijos sunkumą. „Varilrix“ bei „Varivax“ lieka kontraindikuotinos pacientams, kurių imuninė sistema susilpnėjusi. Papildomos rizikos mažinimo priemonės nėra taikomos.
Vakcinos nuo vėjaraupių taip pat yra registruotos, kaip sudėtinė vakcinų nuo tymų, epideminio parotito (kiaulytės), vėjaraupių bei raudonukės dalis tokiais pavadinimais kaip „Priorix Tetra“ ir „Proquad“. Šių vakcinų registracijos pažymėjimo priedai turėtų būti atnaujinti atitinkamai.
Asmenys, paskiepyti vakcina, turėtų nedelsiant kreiptis į gydytoją, jeigu jiems pasireiškia smegenų uždegimo ar infekcijos požymiai.
PRAC pradeda duomenų apie galimą neurologinių raidos sutrikimų riziką vaikams, gimusiems po tėvų (vyrų) gydymo valproatu.
PRAC įvertins naujo tyrimo Danijoje, kuriuo buvo siekiama ištirti galimą neurologinių raidos sutrikimų riziką vaikams, gimusiems po tėvų (vyrų) gydymo valproatu, levetiracetamu ar lamotriginu.
Valproatas yra vaistas, naudojamas epilepsijos, bipolinio sutrikimo ir (kai kuriose šalyse) migrenos gydymui.
Neurologiniai raidos sutrikimai – tai sutrikimai, pasireiškiantys ankstyvoje vaikystėje, tokie kaip autizmo spektro sutrikimai, protinis atsilikimas, bendravimo sutrikimai, dėmesio trūkumo ir hiperaktyvumo sindromas bei judėjimo sutrikimai.
2024 metų sausį buvo įvertinti valproato poregistracinio saugumo tyrimo, atlikto naudojant duomenų bazes Danijoje, Norvegijoje bei Švedijoje, rezultatai. Remiantis šiais rezultatais, PRAC rekomendavo atsargumo priemones vyrams, gydomiems valproatu, tuo pat metu pripažįstant atlikto tyrimo apribojimus.
Naujo tyrimo naudojant Danijos duomenų bazes tikslas buvo pakartoti poregistracinio saugumo tyrimo rezultatus. Visgi naujojo tyrimo rezultatai neparodė ryšio tarp padidėjusios neurologinių raidos sutrikimų rizikos vaikams ir tėvų (vyrų) gydymo valproatu.
PRAC inicijavo signalo procedūrą tam, kad išsiaiškintų skirtingus minėtų tyrimų rezultatus.
Klozapinas: peržiūrėtos reguliarių kraujo tyrimų rekomendacijos.
PRAC pritarė sveikatos priežiūros specialistų informavimui apie peržiūrėtas rekomendacijas kraujo tyrimams, skirtiems neutropenijos ir agranulocitozės rizikai sumažinti.
Klozapinas naudojamas atsparios gydymui šizofrenijos ir šizofrenija sergančių pacientų, kuriems pasireiškia sunkios, negydomos neurologinės nepageidaujamos reakcijos, sukeltos kitų antipsichozinių vaistinių preparatų, įskaitant netipinius neuroleptikus, gydymui. Klozapinas taip pat skiriamas psichikos sutrikimams, pasireiškiantiems sergant Parkinsono liga, gydyti, kai standartinis gydymas yra nesėkmingas.
Reguliarūs kraujo tyrimai vartojant klozapiną yra skiriami tam, kad būtų galima sumažinti žinomą neutropenijos ir agranulocitozės riziką. Neutropenija yra baltųjų kraujo kūnelių neutrofilų sumažėjimas kraujyje, sutrikdantis organizmo gebėjimą kovoti su infekcijomis. Agranulocitozė yra staigus ir didelis neutrofilų kiekio sumažėjimas, lemiantis labai sunkią neutropenijos formą.
Nauji mokslinėje literatūroje randami duomenys rodo, kad nepaisant to, kad klozapino sukelta neutropenija gali pasireikšti bet kuriuo gydymo metu, dažniausiai ji pasireiškia pirmaisiais gydymo metais, ypač per pirmas 18 savaičių. Po dviejų metų gydymo klozapinu neutrofilų sumažėjimo epizodai pacientams, kuriems anksčiau nepasireiškė neutropenija, palaipsniui retėja.
Remiantis šiais duomenimis, PRAC rekomenduoja retinti kraujo tyrimų dažnį. Pavyzdžiui, pacientams, kuriems nepasireiškė neutropenija, tyrimų dažnis sumažintas iki vieno karto per 12 savaičių po pirmų gydymo metų, ir iki karto metuose po dviejų gydymo klozapinu metų. Dabar atliekant reguliarius kraujo tyrimus rekomenduojama stebėti vien tik absoliutų neutrofilų skaičių, kadangi tai yra labiau specifinis ir kliniškai aktualus žymuo neutropenijos rizikai įvertinti. Dėl to reikalavimo tirti baltųjų kraujo kūnelių kiekį yra atsisakyta.
Klozapino registruotojai išplatins šią informaciją sveikatos priežiūros specialistams.
Daugiau informacijos žr. čia.