PAREIŠKĖJŲ REGISTRUOTI AR PERREGISTRUOTI MEDICININĖS PASKIRTIES PRODUKTUS DĖMESIUI
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba dar kartą atkreipia dėmesį į dažnus atvejus, kai produktai, kuriems turi būti taikomi vaistinio preparato kriterijai, teikiami registruoti kaip medicininės paskirties produktai.
Siekdami padėti pareiškėjams tinkamai pateikti pageidaujamus registruoti produktus bei taupyti laiką, primename, kad, priskiriant produktą vienai ar kitai kategorijai, ypatingas dėmesys skiriamas jo sudėčiai, paskirčiai ir pateiktai dokumentacijai.
Medicininės paskirties produktas gali būti skirtas organizmui, jo sistemoms ar organams stiprinti, jų veiklai palaikyti (t.y. kad sveikas organizmas išliktų sveikas), bet ne, pvz., organizmo funkcijoms koreguoti ar savijautai gerinti esant kokiai nors patologijai. Medicininės paskirties produktų sudėtyje iš esmės neturėtų būti veikliųjų medžiagų, kurių yra vaistinių preparatų sudėtyje.
Taip pat primename, kad jau galioja Lietuvos Respublikos Sveikatos apsaugos ministro įsakymas, kuriuo nustatyti paprastesni tradicinių augalinių vaistinių preparatų registravimo reikalavimai, suderinti su Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/24/EB (žr. Bendrųjų vaistinių preparatų registravimo taisyklių 5 priedą).
Atkreipiame dėmesį, kad 7.4. punkte nurodytas 15 metų vartojimo Europos Bendrijoje laikotarpis apima vartojimą dabartinėje Europos Ekonominės Erdvės teritorijoje.
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba numato paskelbti atsakymus į dažniausiai pateikiamus klausimus dėl tradicinių augalinių vaistinių preparatų ir medicininės paskirties produktų registravimo reikalavimų. Juos prašome siųsti [email protected] iki 2006 m. vasario 9 d.
VVKT informacija