2006-01-19
PastebÄ—tas Lymphoglobuline infuzinio tirpalo drumstumas
Genzyme Europe B. V. (Olandija) informavo Valstybinę vaistų kontrolės tarnybą (VVKT) apie kai kuriuose vaistinio preparato Lymphoglobuline 100mg/5ml infuzinio tirpalo (registravimo liudijimo turėtojas - IMTIX-SangStat S.A.S., Prancūzija; gamintojas - Genzyme Polyclonals S.A.S., Prancūzija; reg. liud. Nr. 04/8342/1) buteliukuose (pakuotė 5ml N1) pastebėtą išvaizdos pasikeitimą – drumstumą (serijos nuo LY015 iki LY032).
Šio reiškinio priežastis – laisva oleino rūgštis tirpale, išsiskirianti dėl vaistinio preparato gamybai naudojamo polisorbato 80 ir atsirandanti laikymo metu. Tyrimas tęsiamas, tačiau neatmetama galimybė, kad laisvos oleino rūgšties koncentracijos padidėjimas įmanomas visose vaistinio preparato Lymphoglobuline serijose (reiškinys pastebėtas LY033 ir tolesnėse serijose).
Genzyme Polyclonals S.A.S. planuoja Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai pateikti dokumentus, susijusius su vaistinio preparato Lymphoglobuline 100mg/5ml infuzinio tirpalo vartojimo informacijos papildymu, kad praskiestas tirpalas infuzijos metu būtų filtruojamas per filtrą (0,2 μm), sulaikantį mažos molekulinės masės baltymus.
Valstybinė vaistų kontrolė tarnyba rekomenduoja gavusius vaistinį preparatą Lymphoglobuline 100mg/5ml infuzinį tirpalą atkreipti dėmesį į jo išvaizdą, t.y. tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis arba blyškiai gelsvos spalvos.
Jei tirpalas neatitinka aprašytos išvaizdos, prašytume apie tai informuoti VVKT Farmacijos produktų platinimo įmonių inspekciją šiais telefonais: (8-5) 2639893; (8-5) 2639892.
Informaciją paruošė: VVKT Farmacijos produktų platinimo įmonių inspekcijos l.e.vedėjo pareigas Vitalijus Michalkovas
Šio reiškinio priežastis – laisva oleino rūgštis tirpale, išsiskirianti dėl vaistinio preparato gamybai naudojamo polisorbato 80 ir atsirandanti laikymo metu. Tyrimas tęsiamas, tačiau neatmetama galimybė, kad laisvos oleino rūgšties koncentracijos padidėjimas įmanomas visose vaistinio preparato Lymphoglobuline serijose (reiškinys pastebėtas LY033 ir tolesnėse serijose).
Genzyme Polyclonals S.A.S. planuoja Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai pateikti dokumentus, susijusius su vaistinio preparato Lymphoglobuline 100mg/5ml infuzinio tirpalo vartojimo informacijos papildymu, kad praskiestas tirpalas infuzijos metu būtų filtruojamas per filtrą (0,2 μm), sulaikantį mažos molekulinės masės baltymus.
Valstybinė vaistų kontrolė tarnyba rekomenduoja gavusius vaistinį preparatą Lymphoglobuline 100mg/5ml infuzinį tirpalą atkreipti dėmesį į jo išvaizdą, t.y. tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis arba blyškiai gelsvos spalvos.
Jei tirpalas neatitinka aprašytos išvaizdos, prašytume apie tai informuoti VVKT Farmacijos produktų platinimo įmonių inspekciją šiais telefonais: (8-5) 2639893; (8-5) 2639892.
Informaciją paruošė: VVKT Farmacijos produktų platinimo įmonių inspekcijos l.e.vedėjo pareigas Vitalijus Michalkovas