2006-01-25
PastebÄ—tas vaistinio preparato Tamiflu falsifikavimo atvejis
UAB "Roche Lietuva" informavo Valstybinę vaistų kontrolės tarnybą (VVKT) prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos apie įtariamą vaistinio preparato Tamiflu 75 mg kapsulės N10 (veiklioji medžiaga – oseltamiviras; registravimo liudijimo turėtojas – Roche Registration Limited, Jungtinė karalystė; EU/0/02/222/001) falsifikavimo atvejį Nyderlanduose. Minėtas vaistinis preparatas platinamas internetu .
Roche kompanijos kokybės kontrolės laboratorijose atlikti pateiktų bandinių tyrimai patvirtino vaistinio preparato Tamiflu 75 mg kapsulės N10 (oseltamiviras) falsifikavimo atvejį. Kapsulės neatitinka vaistinio preparato Tamiflu 75 mg kapsulės tyrimų specifikacijos reikalavimų, keliamų išvaizdos aprašymui (suklastotos yra didesnės už originalias kapsules ir neturi Roche kompanijos įspaudo) bei kapsulių sudėčiai. Kapsulėse nerasta veikliosios medžiagos oseltamiviro, nustatytos kitos sudedamosios medžiagos – laktozės monohidratas ir askorbo rūgštis.
Vaistinio preparato registravimo liudijimo turėtojas informuoja, kad šis vaistinio preparato Tamiflu 75 mg kapsulės falsifikatas nėra platinamas Roche vardu.
VVKT rekomenduoja, kilus įtarimams dėl turimo ir/ar vartojamo vaistinio preparato Tamiflu 75 mg kapsulės N10 (oseltamiviras), apie tai informuoti VVKT Farmacijos produktų platinimo įmonių inspekciją šiais telefonais: (8-5) 2639893; (8-5) 2639892.
Informaciją parengė VVKT Farmacijos produktų platinimo įmonių inspekcijos l.e. vedėjo pareigas Vitalijus Michalkovas
Roche kompanijos kokybės kontrolės laboratorijose atlikti pateiktų bandinių tyrimai patvirtino vaistinio preparato Tamiflu 75 mg kapsulės N10 (oseltamiviras) falsifikavimo atvejį. Kapsulės neatitinka vaistinio preparato Tamiflu 75 mg kapsulės tyrimų specifikacijos reikalavimų, keliamų išvaizdos aprašymui (suklastotos yra didesnės už originalias kapsules ir neturi Roche kompanijos įspaudo) bei kapsulių sudėčiai. Kapsulėse nerasta veikliosios medžiagos oseltamiviro, nustatytos kitos sudedamosios medžiagos – laktozės monohidratas ir askorbo rūgštis.
Vaistinio preparato registravimo liudijimo turėtojas informuoja, kad šis vaistinio preparato Tamiflu 75 mg kapsulės falsifikatas nėra platinamas Roche vardu.
VVKT rekomenduoja, kilus įtarimams dėl turimo ir/ar vartojamo vaistinio preparato Tamiflu 75 mg kapsulės N10 (oseltamiviras), apie tai informuoti VVKT Farmacijos produktų platinimo įmonių inspekciją šiais telefonais: (8-5) 2639893; (8-5) 2639892.
Informaciją parengė VVKT Farmacijos produktų platinimo įmonių inspekcijos l.e. vedėjo pareigas Vitalijus Michalkovas