Registruotojų dėmesiui – atnaujinta informacija DUK
Atkreipiame dėmesį, kad 2025-04-30 VVKT svetainėje atnaujinta informacija apie dažniausiai užduodamus klausimus dėl reglamentinių keitimų pateikimo ( https://vvkt.lrv.lt/lt/vaistu-registracija_pagr_menu/bendra-informacija-pareiskejams/ ).
Be to, primename, kad nuo 2025 m. sausio 1 d. įsigalioja 2024 m. kovo 11 d. Komisijos deleguotasis reglamentas (ES) 2024/1701, kuriuo dėl žmonėms skirtų vaistų rinkodaros leidimų sąlygų keitimo nagrinėjimo iš dalies keičiamas Komisijos reglamentas (EB) Nr. 1234/2008 (toliau – Deleguotasis reglamentas (ES) 2024/1701) (https://eur-lex.europa.eu/legal-content/LT/ALL/?uri=CELEX:32024R1701).
Reglamente numatyti esminiai pakeitimai yra susiję su:
- IA tipo keitimų grupavimu bei super-grupavimu bei jiems keliamais reikalavimais.
- IA tipo reglamentinių keitimų metinio pranešimo (Annual report) pateikimo tvarkos pokyčiais.
- 5 straipsnio procedūros tvarkos aprašymu.
- darbo pasidalijimo procedūros (Worksharing) taikymu teikiant reglamentinių keitimų paraiškas (privaloma - jei tas pats registruotojas; ir rekomenduojama – jei registruotojai yra skirtingi)
- kasmetinio žmonių gripo arba žmonių koronaviruso vakcinos atnaujinimo.
Pažymėtina, kad atnaujintos „Išsamios informacijos apie įvairias sąlygų keitimo kategorijas, 2008 m. lapkričio 24 d. Komisijos reglamento (EB) Nr. 1234/2008 dėl žmonėms skirtų vaistų ir veterinarinių vaistų rinkodaros pažymėjimų sąlygų keitimo nagrinėjimo II, IIa, III ir IV skyriuose nustatytų procedūrų vykdymo ir dokumentų, kurie turi būti pateikti pagal šias procedūras, gairės“ (toliau – Gairės) turėtų būti paskelbtos 2025 metais. Kol nėra paskelbtos atnaujintos Gairės, turėtų būti vadovaujamasi šiuo metu galiojančia Gairių versija (https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=oj:JOC_2013_223_R_NS0001).
Daugiau informacijos galima rasti čia: https://www.hma.eu/human-medicines/cmdh/procedural-guidance/variation/amended-variation-regulation.html