Sausio 8-11 d. vyko Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) posėdis
Nauja saugumo informacija, susijusi su valproato vartojimu vyriškos lyties pacientams
Europos vaistų agentūros Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) rekomenduoja imtis atsargumo priemonių gydant valproatu vyriškos lyties pacientus. Minėtos priemonės būtinos dėl didesnės potencialios vaikų neurologinio vystymosi sutrikimų rizikos, kai vaiko tėvas tris mėnesius prieš partnerės pastojimą buvo gydomas valproatu. Kai kuriose Europos Sąjungos šalyse valproatas naudojamas epilepsijai ir bipoliniam sutrikimui gydyti, taip pat migreninių galvos skausmų prevencijai.
Sveikatos priežiūros specialistai bus informuoti apie šią riziką. Rekomenduojama, kad vyriškos lyties pacientams gydymą valproatu inicijuotų ir stebėtų epilepsijos, bipolinio sutrikimo ar migrenos specialistas. Gydymas valproatu vyriškos lyties pacientams turėtų būti reguliariai peržiūrimas, siekiant įvertinti, ar tai tinkamiausias gydymas, ypač, jeigu pacientas planuoja susilaukti vaikų. Vaistų registruotojai informuos sveikatos priežiūros specialistus apie minėtą riziką vyriškos lyties pacientams bei jos mažinimo priemones po komunikacijos suderinimo su Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetu (CHMP).
CAR T ląstelių produktų saugumo peržiūra
PRAC pradėjo signalo procedūrą, norėdamas nustatyti priežastinį ryšį tarp antrinių navikų, susijusių su T ląstelėmis (onkologinis susirgimas baltuosiuose kraujo kūneliuose, vadinamuose T ląstelėmis), įskaitant T ląstelių limfomą bei leukemiją, bei gydymo šešiais registruotais chimerinio antigeno receptorių (CAR) T ląstelių produktais. CAR T ląstelių pagrindu sukurti genų terapijos produktai yra personalizuotos imunoterapijos dalis, kai paciento baltieji kraujo kūneliai (T ląstelės) yra specialiai pakeičiami ir vėl suleidžiami pacientui vėžio gydymo tikslu. Europos Sąjungoje yra registruoti šeši tokie preparatai: Abecma, Breyanzi, Carvykti, Kymriah, Tecartus ir Yescarta. Jie naudojami gydyti tokius kraujo vėžio tipus, kaip B ląstelių leukemija, B ląstelių limfoma, folikulinė limfoma, daugybinė mieloma ir mantijos ląstelių limfoma pacientams, kurių onkologinis susirgimas atsinaujino arba nustojo reaguoti į tuo metu taikytą gydymą.
Antriniais piktybiniais navikais vadinami vėžiniai susirgimai, pasireiškiantys onkologiniams pacientams, kurie jau serga skirtingo tipo vėžiu.
Visiems šešiems paminėtiems preparatams jų registravimo metu antrinių navikų atsiradimas buvo identifikuotas kaip svarbi potenciali rizika, įtraukta į rizikos valdymo planą ir reguliariai monitoruojama.
Šiuo metu PRAC peržiūri turimus duomenis ir vėliau nuspręs dėl reguliacinių priemonių būtinumo.
Daugiau informacijos rasite Europos vaistų agentūros puslapyje: https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-8-11-january-2024