Šių metų balandžio 8 - 11 d. vyko Europos vaistų agentūros Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) posėdis
Šių metų balandžio 8 - 11 d. vykusio Europos vaistų agentūros Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) posėdžio metu svarstyta:
Svarbi informacija dėl GLP-1 receptorių agonistų
PRAC peržiūrėjo pranešimus apie savęs žalojimo ar savižudybės atvejus bei atvejus, susijusius su mintimis apie savižudybę ar savęs žalojimą, vartojant vaistinius preparatus, žinomus kaip GLP-1 receptorių agonistai (eksenatidas, liragliutidas, dulagliutidas, semagliutidas ir liksizenatidas). GLP-1 receptorių agonistai naudojami II tipo cukrinio diabeto bei, kai kuriais atvejais, nutukimui gydyti ar viršsvorio kontrolei, esant tam tikroms būklėms.
Peržiūrėjus informaciją iš publikuotų straipsnių, ikiklinikinių bei klinikinių tyrimų bei poregistracinių duomenų, PRAC nusprendė, kad įrodymų, jog egzistuoja priežastinis ryšys tarp minėtų atvejų ir GLP-1 receptorių agonistų, nepakanka.
Nauja saugumo informacija sveikatos priežiūros specialistams dėl Rybelsus (semagliutidas)
Taip pat buvo paskelbta nauja saugumo informacija sveikatos priežiūros specialistams dėl vaistinio preparato Rybelsus (semagliutido). Rybelsus naudojamas reguliuoti gliukozės kiekį kraujyje suaugusiems pacientams, kurių II tipo cukrinis diabetas nepakankamai gerai kontroliuojamas. Vykstant procedūrai dėl naujos dozės per burną vartojamo Rybelsus įvedimo į rinką, PRAC buvo paprašyta pareikšti savo nuomonę komunikacijos plano atžvilgiu. PRAC pritarė siūlomam tiesioginio kreipimosi į sveikatos priežiūros specialistus tekstui, kurį vaistų registruotojai išplatins procedūrai pasibaigus.
Daugiau informacijos čia: https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-8-11-april-2024