Startavo Dvynių projektas Ukrainoje, padėsiantis įgyvendinti reguliacinės sistemos reformą šalyje
Tarnybos atstovai lankėsi Ukrainoje, kur pradėtas įgyvendinti Dvynių programos projektas, padėsiantis karo niokojamai šaliai sustiprinti savo reguliacinę sistemą ir tuo pačiu sveikatos apsaugą siekiant pasiruošti stojimui į Europos Sąjungą
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba (VVKT) pradėjo įgyvendinti 18 mėnesių trukmės Europos Sąjungos (ES) finansuojamą Dvynių programos projektą „Support the establishment of the State Control Authority for medicines and medical devices“ Ukrainoje, kuris skirtas padėti įgyvendinti reguliacinės sistemos reformą šioje šalyje bei sukurti nepriklausomą Valstybinę vaistų ir medicinos prietaisų kontrolės instituciją (State Control Authority – SCA), veikiančią pagal gerąją ES praktiką.
Dvynių projektą VVKT įgyvendina kartu su VšĮ Nacionalinis kraujo centras, VšĮ Centrinė projektų valdymo agentūra bei partneriais iš Lenkijos ir Vokietijos. Savo patirtimi Dvynių projekte taip pat dalinsis ekspertai iš Kroatijos ir Prancūzijos. Visos dalyvaujančios šalys turi didelę patirtį reguliavimo reformų ir ES teisės derinimo srityse. Lietuvos Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba 18 mėnesių trukmės projekte bus lyderiaujančia šalimi, tuo tarpu Lenkijos Vaistinių preparatų, medicinos prietaisų ir biocidinių produktų registracijos tarnyba (The Office for Registration of Medicinal Products, Medical Devices and Biocidal Products (URPL)) bei VokietijosFederalinė sveikatos ministerija (The Federal Ministry of Health (BMG)) projekte dalyvauja kaip jaunesnieji partneriai.
Spalio 20-31 dienomis VVKT atstovai kartu su kitais projekto partneriais lankėsi Ukrainoje. Delegacija surengė susitikimų seriją su kolegomis iš Ukrainos sveikatos apsaugos ministerijos, Valstybinio ekspertų centro ir Valstybinės vaistų bei narkotinių medžiagų kontrolės tarnybos. Susitikimų metu šalys aptarė strateginį 18 mėnesio projekto darbo planą ir pagrindinius jo iššūkius. Bus siekiama suderinti Ukrainos teisės aktus su ES teise, sukurti naujos institucijos organizacinę struktūrą, vidaus politiką ir finansavimo modelį, apmokyti Ukrainos ekspertus bei sustiprinti institucinius pajėgumus. Ypatingas dėmesys bus skiriamas reguliavimo procedūroms modernizuoti, įskaitant kokybės kontrolę, klinikinius tyrimus, farmakologinį budrumą bei atitiktį tarptautiniams standartams (GMP, GDP, GPP, GCP, GVP). Šie pokyčiai užtikrins, kad Ukrainos pacientus pasiektų tik saugūs ir aukštos kokybės vaistai, kartu skatins pramonės plėtrą ir atvers naujas galimybes integracijai į Europos rinkas. Naujoji reguliavimo institucija Ukrainoje turėtų pradėti veikti 2027 metų sausio 1 dieną.
Oficiali Dvynių projekto atidarymo ceremonija įvyko spalio 30 dieną, joje dalyvavo Ukrainos Aukščiausiosios Rados, Vyriausybės, ES delegacijos Ukrainoje, pacientų organizacijų, verslo asociacijų, ES ekspertų ir diplomatai. Tarp garbingų svečių buvo Lietuvos ambasadorė Ukrainoje Inga Stanytė-Toločkienė, Vokietijos ambasados misijos vadovo pavaduotojas Maksimilianas Rašas ir Lenkijos ambasados ekonomikos skyriaus vadovas Maciejus Chrzanowskis.
Vizito metu Lietuvos ir Lenkijos delegaciją priėmė Ukrainos Sveikatos Apsaugos Ministras p. Viktor Liashko bei viceministrai Edem Adamanov ir Maryna Slobodnicenko. Ekspertai taip pat lankėsi Ukrainos farmacijos įmonėse ir Valstybės įmonėje „Centrinė vaistų ir medicinos produktų kokybės analizės laboratorija“. Iniciatyvai įgyvendinti sudaryta bendra darbo grupė, kurią sudaro 43 Ukrainos ekspertai ir daugiau nei 90 ES ekspertų. Darbas vyks tiek nuotoliniu būdu, tiek gyvų susitikimų metu Lenkijoje, Lietuvoje ir Ukrainoje.
Europos Komisija projektui įgyvendinti skiria 1,5 milijono eurų.
....
Representatives of the Agency visited Ukraine, where the implementation of an EU-funded Twinning project has been launched. The project will help a war-affected country strengthen its regulatory system and healthcare sector in preparation for accession to the European Union.
The State Medicines Control Agency (SMCA) has started implementing an 18-month EU-funded Twinning project in Ukraine titled “Support the establishment of the State Control Authority for medicines and medical devices.” The project aims to support regulatory system reform in the country and establish an independent State Control Authority (SCA) for medicines and medical devices, operating in line with EU best practices.
The Twinning project is implemented by SMCA together with the National Blood Centre, the Central Project Management Agency, and partners from Poland and Germany. Experts from Croatia and France will also contribute their experience. All participating countries have extensive expertise in regulatory reforms and alignment with EU legislation. Lithuania’s State Medicines Control Agency acts as the lead partner, while Poland’s Office for Registration of Medicinal Products, Medical Devices and Biocidal Products (URPL) and Germany’s Federal Ministry of Health (BMG) participate as junior partners.
From 20 to 31 October, SMCA representatives together with other project partners visited Ukraine. The delegation held a series of meetings with colleagues from the Ministry of Health of Ukraine, the State Expert Centre, and the State Service of Ukraine on Medicines and Drugs Control. During the meetings, the parties discussed the strategic 18-month work plan and its key challenges. The project will focus on aligning Ukrainian legislation with EU law, developing the organisational structure, internal policies, and financing model of the new institution, training Ukrainian experts, and strengthening institutional capacity.
Particular attention will be given to modernising regulatory procedures, including quality control, clinical trials, pharmacovigilance, and compliance with international standards (GMP, GDP, GPP, GCP, GVP). These changes will ensure that only safe and high-quality medicines reach Ukrainian patients, while also promoting industry development and opening new opportunities for integration into European markets. The new regulatory authority in Ukraine is expected to start operations on 1 January 2027.
The official opening ceremony of the Twinning project took place on 30 October and was attended by representatives of the Verkhovna Rada of Ukraine, the Government, the EU Delegation to Ukraine, patient organisations, business associations, EU experts, and diplomats. Among the distinguished guests were the Ambassador of Lithuania to Ukraine, Inga Stanytė-Toločkienė, Deputy Head of Mission of the German Embassy, Maximilian Rasch, and Head of the Economic Section of the Polish Embassy, Maciej Chrzanowski.
During the visit, the Lithuanian and Polish delegations were received by the Minister of Health of Ukraine, Viktor Liashko, and Vice Ministers Edem Adamanov and Maryna Slobodnichenko. Experts also visited Ukrainian pharmaceutical companies and the State Enterprise “Central Laboratory for Quality Analysis of Medicines and Medical Products.”
A joint working group has been established for the implementation of the initiative, consisting of 43 Ukrainian experts and more than 90 EU experts. Activities will take place both remotely and during in-person meetings in Poland, Lithuania, and Ukraine.
The European Commission has allocated €1.5 million for the implementation of the project.
....
Представники Служби відвідали Україну, де розпочато реалізацію фінансованого Європейським Союзом проєкту Twinning, який допоможе країні, що постраждала від війни, зміцнити свою регуляторну систему та систему охорони здоров’я для підготовки до вступу до Європейського Союзу.
Державна служба контролю за лікарськими засобами розпочала реалізацію 18-місячного проєкту Twinning ЄС в Україні під назвою «Support the establishment of the State Control Authority for medicines and medical devices». Метою проєкту є підтримка реформи регуляторної системи в країні та створення незалежного державного органу контролю лікарських засобів і медичних виробів (State Control Authority – SCA), який працюватиме відповідно до найкращих практик ЄС.
Проєкт Twinning реалізується спільно з Національним центром крові, Центральним агентством управління проєктами, а також партнерами з Польщі та Німеччини. До проєкту також долучаться експерти з Хорватії та Франції. Усі країни-учасниці мають значний досвід у сфері регуляторних реформ та гармонізації законодавства з правом ЄС. Литва виступає провідним партнером проєкту, тоді як Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів Польщі (URPL) та Федеральне міністерство охорони здоров’я Німеччини (BMG) беруть участь як молодші партнери.
З 20 по 31 жовтня представники Служби разом з іншими партнерами проєкту відвідали Україну. Делегація провела серію зустрічей з колегами з Міністерства охорони здоров’я України, Державного експертного центру та Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками. Під час зустрічей сторони обговорили стратегічний 18-місячний робочий план та ключові виклики.
Проєкт передбачає гармонізацію українського законодавства з правом ЄС, розробку організаційної структури, внутрішніх політик та моделі фінансування нової установи, підготовку українських експертів і зміцнення інституційної спроможності.
Особлива увага буде приділена модернізації регуляторних процедур, зокрема контролю якості, клінічним випробуванням, фармаконагляду та відповідності міжнародним стандартам (GMP, GDP, GPP, GCP, GVP). Ці зміни забезпечать доступ українських пацієнтів лише до безпечних і якісних лікарських засобів, сприятимуть розвитку галузі та відкриють нові можливості для інтеграції до європейських ринків. Очікується, що новий регуляторний орган в Україні розпочне роботу 1 січня 2027 року.
Офіційна церемонія відкриття проєкту Twinning відбулася 30 жовтня за участю представників Верховної Ради України, Уряду, Делегації ЄС в Україні, пацієнтських організацій, бізнес-асоціацій, експертів ЄС та дипломатів. Серед почесних гостей були Посол Литви в Україні Інга Станіте-Толочкєнє, заступник керівника місії Посольства Німеччини Максиміліан Раш та керівник економічного відділу Посольства Польщі Мацей Хшановський.
Під час візиту литовську та польську делегації прийняв Міністр охорони здоров’я України Віктор Ляшко, а також заступники міністра Едем Адаманов і Марина Слободніченко. Експерти також відвідали українські фармацевтичні підприємства та державне підприємство «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичних виробів».
Для реалізації ініціативи створено спільну робочу групу, до складу якої входять 43 українські експерти та понад 90 експертів ЄС. Робота відбуватиметься як дистанційно, так і під час очних зустрічей у Польщі, Литві та Україні.
Європейська Комісія виділила 1,5 мільйона євро на реалізацію проєкту.
Atnaujinimo data: 2026-04-27
Taip pat skaitykite:
Dėmesio! Internetu platinami peptidai gali sukelti rimtų sveikatos sutrikimų
Dėl vaistinių preparatų tiekimo sutrikimo