Svarbi informacija iš Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) posėdžio
Šių metų birželio 10-13 dienomis vyko Europos vaistų agentūros (EVA) Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) posėdis.
Buvo pradėta vaistinio preparato nuo skausmo metamizolo peržiūra.
Peržiūra skirta įvertinti agranulocitozės (agranulocitozė - staigus baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas, kuris gali lemti sunkią infekciją) riziką bei priemones tai rizikai sumažinti. Yra žinoma, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra metamizolo, vartojimas gali sukelti agranulocitozę. EVA pradėjo vaistinio preparato peržiūrą, kilus abejonėms, kad šiuo metu egzistuojančios rizikos mažinimo priemonės nėra pakankamai veiksmingos. Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra metamizolo, yra registruoti daugelyje Europos Sąjungos (ES) šalių vidutinio stiprumo ir stipriam skausmui malšinimui. Lietuvoje metamizolas registruotas tokiais firminiais pavadinimais, kaip Analgin Sopharma, Analginas Sanitas, Metamizole sodium Bausch Health, Metamizole sodium Kalceks. Metamizolo indikacijos skirtingose ES šalyse varijuoja nuo skausmo po chirurginės operacijos ar sužeidimo malšinimo iki onkologinio susirgimo sukelto skausmo ir karščiavimo mažinimo.
Agranulocitozė yra žinoma nepageidaujama reakcija į metamizolą. Jai pasireiškus, staigus ir smarkus baltųjų kraujo kūnelių (neutrofilų) kiekio sumažėjimas gali išprovokuoti sunkią ir potencialiai mirtiną infekciją. Šios nepageidaujamos reakcijos dažnis įvairiose ES šalyse svyruoja tarp retos (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų) ir labai retos (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų). Agranulocitozės rizikos mažinimo priemonės įvairiose ES šalyse taip pat skiriasi.
CAR T ląstelių produktai: nustatyta antrinių navikų rizika
PRAC padarė išvadą, kad antriniai T ląstelių kilmės navikai gali pasireikšti žmonėms, gydytiems chimerinio antigeno receptorių (CAR) T ląstelių produktais. Antriniais T ląstelių kilmės piktybiniais navikais vadinami nauji vėžiniai susirgimai, prasidedantys T ląstelėse (baltųjų kraujo kūnelių tipas), kurie pasireiškia pacientams, anksčiau jau sirgusiems kitokio tipo vėžiu.
PRAC įvertino 38 antrinių T ląstelių kilmės navikų atvejus, įskaitant T ląstelių limfomą bei leukemiją. Apie tiek atvejų buvo pranešta tarp apytiksliai 42 500 pacientų, gydytų CAR T ląstelių pagrindu sukurtais vaistiniais preparatais. Audinių pavyzdžiai buvo paimti iš pusės minėtų atvejų, septyniuose iš jų buvo rasta CAR konstruktų. Tai leidžia įtarti, kad CAR T ląstelių produktai turėjo įtakos ligai išsivystyti. Antriniai T ląstelių kilmės navikai pacientams pasireiškė nuo savaičių iki kelių mėnesių po gydymo CAR T ląstelių pagrindu sukurtais preparatais. Pacientai, kurie buvo gydomi minėtais preparatais, visą gyvenimą turi būti stebimi dėl antrinių navikų rizikos.
CAR T ląstelių pagrindu sukurti genų terapijos produktai yra personalizuotos imunoterapijos dalis, kai paciento baltieji kraujo kūneliai (T ląstelės) yra specialiai pakeičiami ir vėl suleidžiami pacientui vėžiui gydyti. ES yra registruoti šeši tokie preparatai: Abecma, Breyanzi, Carvykti, Kymriah, Tecartus ir Yescarta. Jie naudojami gydyti tokius kraujo vėžius, kaip B ląstelių leukemija, B ląstelių limfoma, folikulinė limfoma, daugybinė mieloma ir mantijos ląstelių limfoma pacientams, kurių onkologinis susirgimas atsinaujino arba nustojo reaguoti į tuo metu taikytą gydymą.
Visiems šešiems preparatams jų registravimo metu pakuotės lapelyje ir preparatų charakteristikos santraukoje buvo nurodyta galima antrinių navikų atsiradimo rizika. Produkto informacija bei rizikos valdymo planas bus atnaujintas visiems paminėtiems preparatams, įtraukiant informaciją apie antrinius T ląstelių kilmės navikus.
Vaistų registruotojai išplatins šią saugumo informaciją sveikatos priežiūros specialistams po komunikacijos suderinimo su Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetu (CHMP).
Daugiau informacijos žr. čia.