Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos specialistai susitiko su farmacijos kompanijų atstovais
Sausio 24 d. Vilniaus universiteto Medicinos fakulteto salėje įvyko Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos (VVKT) prie Sveikatos apsaugos ministerijos ir farmacijos kompanijų atstovų susitikimas.
Susitikimo pradžioje VVKT viršininkas Mindaugas Plieskis trumpai informavo apie Farmacijos įstatymo svarstymo eigą. Sveikatos apsaugos ministerijos (SAM) ministro patarėjas prof. Eduardas Vaitkus didmeninėms vaistų platinimo įmonėms, kurios neturi vaistų platinimo licencijų, priminė jų atsakomybę už neteisėtą vaistų pavyzdžių platinimą medicinos įstaigose ir LR Vyriausybės nutarimą, kuriuo nustatoma, kad generinis vaistas gali patekti į Kompensuojamųjų vaistų sąrašą tik turėdamas 30 procentų mažesnę kainą nei analogiškas patentinis vaistas.
Medicininės paskirties produktų poskyrio vedėja Jūratė Saveikienė farmacijos atstovams priminė SAM ministro įsakymais ir Europos direktyvų nuostatomis pagrįstą Medicininės paskirties produktų registre esančių maisto papildų, vitaminų ir mineralinių medžiagų, perdavimą Respublikinio mitybos centro apskaitai, atsakė į farmacijos atstovų klausimus dėl šio perdavimo pagrįstumo, pereinamojo laikotarpio trukmės ir pakuočių keitimo.
prezentacija (ppt formatas, 3.2 MB)
Respublikinio mitybos centro direktorius Albertas Barzda trumpai paaiškino maisto papildų notifikacijos ir pakuočių ženklinimo reikalavimus.
VVKT viršininkas M.Plieskis atkreipė farmacininkų dėmesį, kad šiuo metu vaistinių preparatų registracijos dokumentai pateikiami gana vangiai, nesilaikoma terminų, ir metų gale dėl to gali kilti preparatų registracijos problemų.
prezentacija (ppt formatas, 67.5 KB).
VVKT viršininko pavaduotojas, Vaistų registracijos skyriaus vedėjas Rimas Jankūnas pristatė supaprastintą tradicinių augalinių vaistinių preparatų registravimo procedūrą, šiems preparatams nustatytus kriterijus, vartojimo sritis, reikalavimus kokybei ir pateikiamiems registravimo dokumentams
prezentacija (ppt formatas, 1.5 MB).
R.Jankūnas atkreipė susirinkusiųjų dėmesį į tai, kad net ir taikant preparatui supaprastintą registravimo procedūrą, svarbiausias vertinimo kriterijus yra tas, kuriuo remiantis nustatoma, ar preparatas saugus vartoti.
Poregistracinio vertinimo poskyrio vyr. specialistė Vaida Dugnaitė priminė, kad nuo 2005 metų pabaigos nebegalioja pakuočių ženklinimas papildomomis etiketėmis, atsakė į susirinkusiųjų klausimus dėl pakuočių dizaino, informacijos skelbimo keliomis kalbomis ir kt.
prezentacija (ppt formatas, 70.1 KB).
Europos farmakopėjos monografijų tinkamumo pažymėjimų (CEP) išdavimo tvarką apibūdino Vaistų kontrolės laboratorijos vyr. specialistė Jūratė Petrošiūtė
prezentacija (ppt formatas, 107.1 KB).
Informaciją paruošė: VVKT raštinės vedėja Jolanta Normantienė