Registracijos pažymėjimų keitimų įgyvendinimas (angl. „Grace period“)

Dažnai užduodami klausimų susiję su vaistinių preparatų registracijos pažymėjimų sąlygų keitimo įgyvendinimo ir vaistinių preparatų pakuočių išpardavimu

1. Ar po registracijos pažymėjimo sąlygų keitimų patvirtinimo (reglamentiniai keitimai, perregistracija) dar 6 mėnesius bus galima gaminti vaistinį preparatą su „senom“ neatnaujintomis vaisto pakuotėmis?

Taip galima, tačiau yra ribojimai. Vadovaujantis Įsakymo 1.1. punktu vaistinių preparatų registracijos pažymėjimo sąlygų keitimai turi būti įgyvendinti ne vėliau kaip per 6 mėnesius nuo šių keitimų Tarnybos patvirtinimo datos. Tai reiškia, jog nuo keitimo tvirtinimo datos 6 mėn. laikotarpyje turi būti į rinką išleista nauja vaistinio preparato serija, tačiau iki to laiko registruotojas gali išleisti vaistinio preparato seriją su iki keitimo patvirtinimo galiojančiomis registracijos sąlygomis. Tačiau atkreiptinas dėmesys į apribojimus, kurie nurodyti Įsakymo 1.2 punkte.

2. Kokiais atvejais netaikomas keitimų įgyvendinimo termino atidėjimas?

2.1. 2008 m. lapkričio 24 d. Europos Komisijos reglamente (EB) Nr. 1234/2008 dėl žmonėms skirtų vaistų ir veterinarinių vaistų rinkodaros pažymėjimų sąlygų keitimo nagrinėjimo su visais pakeitimais nustatytiems vaistinių preparatų registracijos pažymėjimo IA tipo sąlygų keitimams, apie kuriuos turi būti pranešama nedelsiant (IAIN, angl. „immediate notification“);

2.2. vaistinio preparato klasifikacijos keitimams;

2.3. teisės į vaistinio preparato registraciją perleidimo atveju;

2.4. vaistinio preparato tinkamumo laiko ir (arba) laikymo sąlygų, terapinių indikacijų, dozavimo, vartojimo metodo, saugumo informacijos ir kitiems keitimams, kurie turi būti taikomi ir vaistinio preparato ankstesnėms pakuotėms, kai vartojimas laikantis ankstesnio pakuotės ženklinimo ir (arba) pakuotės lapelio nurodymų gali sukelti pavojų žmonių sveikatai.

 3. Ar taikomas registracijos pažymėjimo sąlygų pakeitimams po perregistracijos atidėjimas?

Taip, taikomas.

4. Ar galimas pardavimas (išdavimas) vaistinių preparatų pakuočių po registracijos pažymėjimo sąlygų įgyvendinimo?

Taip, galimas, tačiau yra ribojimai. Vadovaujantis Įsakymo 1.3 punktu, kai pakeičiamos registracijos pažymėjimo sąlygos, įskaitant ir tas, kurių metu nesikeičia išorinės ir (arba) vidinės pakuotės ženklinimas, dizainas ir (arba) pakuotės lapelio tekstas, išskyrus šio įsakymo 1.2.4 papunktyje nurodytus atvejus, vaistinių preparatų pakuotes su nauju ir paskutiniu, prieš tai buvusiu registracijos pažymėjimo sąlygų keitimu galima parduoti (išduoti) iki vaistinių preparatų tinkamumo laiko pabaigos.

5. Kokiais atvejais Tarnybai turi būti teikiama  Lietuvos Respublikos rinkoje esančių ir (ar) iki vaistinio preparato registracijos pažymėjimo sąlygų pakeitimo pagamintų ir išleistų Lietuvos Respublikos rinkai vaistinio preparato serijų ir pakuočių kiekių ataskaita?

Ataskaitą registruotojai privalės pateikti Tarnybai (tik jai paprašius) ne vėliau kaip per 10 darbo dienų nuo prašymo gavimo dienos.

6. Ar registruotojai bus informuojami apie Tarnybos priimta sprendimą nepritarti registracijos pažymėjimo sąlygų atidėjimui arba vaistinio preparato išsipardavimui senosiomis pakuotėmis (Įsakymo  1.1 ir 1.3 papunkčiai)? 

Taip. Tarnyba, įvertinusi 1.2.4 papunktyje nurodytus keitimus (vaistinio preparato tinkamumo laiko ir (arba) laikymo sąlygų, terapinių indikacijų, dozavimo, vartojimo metodo, saugumo informacijos ir kitiems keitimams, kurie turi būti taikomi ir vaistinio preparato ankstesnėms pakuotėms, kai vartojimas laikantis ankstesnio pakuotės ženklinimo ir (arba) pakuotės lapelio nurodymų gali sukelti pavojų žmonių sveikatai) ir nustačiusi, kad vartojimas laikantis ankstesnio pakuotės ženklinimo ir (arba) pakuotės lapelio nurodymų gali sukelti pavojų žmonių sveikatai, priima sprendimą netaikyti 1.1 ir 1.3 papunkčių reikalavimų ir apie tai raštu informuoja registruotoją.

7. Ar naudojamas terminas „turi būti“,  įpareigoja gamintojus naujas vaistinių preparatų serijas su nauju pakuotės lapeliu (pvz., jei keičiasi saugumo informacija PIL) gaminti nedelsiant, bet ne vėliau, kaip per 6 mėn., po keitimo patvirtinimo datos. O jei nėra rinkos poreikio gaminti?  Ar galime gaminti po 8, 12 mėn.?

Ne, neįpareigoja. 6 mėnesių terminas yra skirtas gamintojui susiplanuoti naujas serijas ir sklandžiai jas įvesti į Lietuvos rinką. 6 mėnesių laikotarpyje gamintojas turi teisę (su išimtimis, nurodytomis 2 klausime) po registracijos pažymėjimo sąlygų pakeitimo patvirtinimo išleisti į Lietuvos Respublikos rinką pakuotes su „sena“ iki keitimo patvirtinimo galiojančia informacija. Praėjus 6 mėnesių laikotarpiui gamintojas negali išleisti Lietuvos rinkai vaistinių preparatų serijų su iki keitimo patvirtinimo galiojančia informacija, tačiau vaistinių preparatų serijas su „nauja“ informacija išleisti gali.