Skip to main content

Registracijos pažymėjimų keitimų įgyvendinimas (angl. „Grace period“)

Ar po registracijos pažymėjimo sąlygų keitimų patvirtinimo (reglamentiniai keitimai, perregistracija) dar 6 mėnesius bus galima gaminti vaistinį preparatą su „senom“ neatnaujintomis vaisto pakuotėmis?

Kokiais atvejais netaikomas keitimų įgyvendinimo termino atidėjimas?

Ar taikomas registracijos pažymėjimo sąlygų pakeitimams po perregistracijos atidėjimas?

Ar galimas pardavimas (išdavimas) vaistinių preparatų pakuočių po registracijos pažymėjimo sąlygų įgyvendinimo?

Kokiais atvejais Tarnybai turi būti teikiama  Lietuvos Respublikos rinkoje esančių ir (ar) iki vaistinio preparato registracijos pažymėjimo sąlygų pakeitimo pagamintų ir išleistų Lietuvos Respublikos rinkai vaistinio preparato serijų ir pakuočių kiekių ataskaita?

Ar registruotojai bus informuojami apie Tarnybos priimta sprendimą nepritarti registracijos pažymėjimo sąlygų atidėjimui arba vaistinio preparato išsipardavimui senosiomis pakuotėmis (Įsakymo  1.1 ir 1.3 papunkčiai)? 

Ar naudojamas terminas „turi būti“,  įpareigoja gamintojus naujas vaistinių preparatų serijas su nauju pakuotės lapeliu (pvz., jei keičiasi saugumo informacija PIL) gaminti nedelsiant, bet ne vėliau, kaip per 6 mėn., po keitimo patvirtinimo datos. O jei nėra rinkos poreikio gaminti? Ar galime gaminti po 8, 12 mėn.?

Atnaujinimo data: 2026-02-25