Naujienos iš birželio 8 - 11 dienomis vykusio Europos vaistų agentūros (EVA) Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) posėdžio
PRAC nusprendė, kad įrodymai dėl galimos neurovystymosi sutrikimų rizikos vaikams, kurių tėvai (vyrai) buvo gydyti valproatu, yra nenuoseklūs.
Komitetas rekomenduoja atnaujinti vaistinio preparato registracijos pažymėjimo priedus, kad jie atspindėtų turimus duomenis.
PRAC baigė valproato saugumo signalo peržiūrą ir padarė išvadą, kad, remiantis naujų duomenų vertinimu, įrodymai dėl neurovystymosi sutrikimų (NVS) vaikams, kurių tėvai (vyrai), buvo gydyti valproatu, yra nenuoseklūs, o priežastinis ryšys nėra aiškus. Atsižvelgdamas į tai, komitetas rekomendavo palikti galioti esamas atsargumo priemones vyriškos lyties pacientams. Šios priemonės buvo priimtos 2024 metais, siekiant spręsti galimą padidėjusią NVS riziką vaikams, kurių tėvai (vyrai) buvo gydyti valproatu tris mėnesius iki pastojant jų partnerei.
Papildomai PRAC rekomendavo atnaujinti vaistinio preparato registracijos pažymėjimo priedus, kad jie atspindėtų naujausius su NVS susijusius duomenis.
Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra valproato, yra vartojami epilepsijai ir bipoliniam sutrikimui gydymui. Kai kuriose ES valstybėse narėse jie taip pat naudojami migreninių galvos skausmų profilaktikai. NVS yra sutrikimai, prasidedantys ankstyvoje vaikystėje, tokie kaip autizmo spektro sutrikimai, intelektinė negalia, bendravimo sutrikimai, dėmesio deficito ir hiperaktyvumo sutrikimai bei judėjimo sutrikimai.
2024 metų sausio mėnesį buvo atliktas poregistracinio saugumo tyrimo (PASS), kuriame buvo naudojami kelių Danijos, Norvegijos ir Švedijos registrų duomenų bazių duomenys, išvadų vertinimas. Jis parodė didesnę NVS riziką vaikams, kurių tėvai (vyrai) buvo gydyti valproatu tris mėnesius iki pastojant jų partnerei, lyginant su vyrais, kurių epilepsijos gydymui buvo naudojami vaistiniai preparatai lamotriginas arba levetiracetamas. Nors PASS duomenys turėjo trūkumų, PRAC dėl minėtos potencialios rizikos rekomendavo atsargumo priemones vyrams, vartojantiems šį vaistą.
Tuo metu PRAC paprašė registruotojų atlikti didesnį tyrimą, kuris neturėtų prieš tai minėto PASS trūkumų. Šis tyrimas turėtų būti baigtas 2028 metais.
Naujausia saugumo duomenų peržiūra buvo pradėta 2025 metų liepos mėnesį, paskelbus Danijos registru pagrįstą tyrimą, kuris neparodė padidėjusios NVS rizikos vaikams, kurių tėvai (vyrai) buvo gydyti valproatu. Nors vieno tyrimo išvados rodė galimą ryšį tarp valproato ir NVS, dauguma tyrimų (vadinamieji retrospektyviniai stebėjimo tyrimai) padidėjusios NVS rizikos nenustatė. Tyrimų rezultatų skirtumus galėjo lemti skirtingas tyrimų dizainas - kokie pacientai buvo į jį įtraukti ir kaip buvo atsižvelgta į tuometinę pacientų sveikatos būklę.
PRAC negalėjo padaryti išvados, ar galima NVS rizika vaikams, kurių tėvai (vyrai) prieš jų partnerių pastojimą buvo gydyti valproatu, kyla dėl valproatoar dėl kitų veiksnių, tokių kaip tėvo sveikatos būklė. Komitetas nusprendė, kad turimi įrodymai yra nenuoseklūs, o priežastinis ryšys su vaistiniu preparatu nėra aiškus.
Atsižvelgdamas į išliekančius neaiškumus ir laukdamas vykstančio tyrimo rezultatų 2028 metais, PRAC mano, kad 2024 metais priimtos atsargumo priemonės turėtų likti galioti. Komitetas taip pat rekomendavo atnaujinti vaistinio preparato registracijos pažymėjimo priedus bei edukacinę medžiagą, skirtą sveikatos priežiūros specialistams bei vyriškos lyties pacientams.
Daugiau informacijos galima rasti vertinimo protokole, kuris artimiausiu metu bus paskelbta EVA svetainėje.
Nauja saugumo informacija sveikatos priežiūros specialistams.
Ixchiq turėtų vartoti tik asmenys, kuriems gresia didelė čikungunijos infekcijos rizika.
PRAC rekomendavo vartoti čikungunijos vakciną „Ixchiq“ tik tiems asmenims, kuriems gresia didelė rizika užsikrėsti čikungunijos virusu.
Komitetas taip pat patvirtino tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams (DHPC), kad informuotų juos apie atnaujintas rekomendacijas.
„Ixchiq“ skirta aktyviai imunizacijai, skirtai čikungunijos viruso sukeltos ligos prevencijai12 metų ir vyresniems asmenims. Vakcinos sudėtyje yra susilpninta viruso forma.
Indikacijos apribojimas nustatytas po to, kai EVA atliko reguliarią turimų saugumo duomenų peržiūrą, kurios metu buvo įvertinta sunkių su vakcina susijusių nepageidaujamų poveikių (įskaitant aseptinį meningitą – galvos ir nugaros smegenų dangalų uždegimą) įtaka „Ixchiq“ naudos ir rizikos santykiui. Kai kurie iš šių nepageidaujamų poveikių baigėsi hospitalizacija ir mirtimi.
Žinomi sunkūs su vakcina susiję nepageidaujami poveikiai dažniausiai pasireiškia 65 metų ir vyresniems asmenims bei žmonėms, sergantiems keliomis gretutinėmis lėtinėmis ligomis, nors pasitaikė pranešimų ir apie jaunus, sąlyginai sveikus suaugusiuosius.
Be to, buvo pastebėtos sunkios arba užsitęsusios į čikunguniją panašios nepageidaujamos reakcijos, kartais lėmusios žmogaus sveikatos būklės pablogėjimą, įskaitant bendrą negalavimą ir sumažėjusį apetitą, esamų ligų paūmėjimą, smegenų sutrikimus (encefalopatiją ir encefalitą, aseptinį meningitą ar sumišimą).
Sveikatos priežiūros specialistams primenama, kad vakcina turėtų būti skiriama tik 12 metų ir vyresniems asmenims, kuriems gresia didelė rizika užsikrėsti čikungunijos infekcija, ir tik kruopščiai įvertinus galimą naudą bei riziką. Ji kontraindikuotina pacientams, kurių imuninė sistema yra nusilpusi dėl ligos ar taikomo gydymo, ir ji neturėtų būti vartoti kartu su kitomis vakcinomis.
Tavneos (avakopanas): sugriežtinti kepenų funkcijos stebėjimo reikalavimai ir vartojimo nutraukimo taisyklės, siekiant sumažinti sunkaus kepenų pažeidimo riziką.
PRAC patvirtino tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams (DHPC), kad informuotų juos apie rekomendacijas sugriežtinti „Tavneos“ (avakopano) kepenų funkcijos stebėjimo reikalavimus ir vartojimo nutraukimo taisykles, siekiant sumažinti žinomą vaistinių preparatų sukelto kepenų pažeidimo (DILI) ir nykstančių tulžies latakų sindromo (VBDS) riziką. VBDS yra reta būklė, kuriai būdinga progresuojanti mažųjų vidinių tulžies latakų kepenyse pažaida ir nykimas.
„Tavneos“ vartojamas sunkiaiaktyvia granuliomatoze su poliangitu (GPA) arba mikroskopiniu poliangitu (MPA) sergantiems suaugusiems pacientams gydyti. GPA ir MPA yra dvi retos uždegiminės kraujagyslių būklės.
Atnaujintos rekomendacijos pateikiamos išsamiau apibūdinus DILI ir VBDS riziką, atsižvelgiant į naujausius pranešimus apie sunkius kepenų pažeidimus, įskaitant mirtimi pasibaigusius atvejus.
Prieš pradedant gydymą „Tavneos“, būtina atlikti kepenų funkcijos, įskaitant kepenų transaminazių ir bendrojo bilirubino (pagrindinių kepenų funkcijos rodiklių), tyrimus. Gydymo metu pirmuosius tris mėnesius kepenų funkcija turi būti stebima ne rečiau kaip kas dvi savaites, kitus tris gydymo mėnesius – kas keturias savaites, o vėliau – atsižvelgiant į klinikinę būklę.
Gydymas „Tavneos“ turi būti nutrauktas, jei šarminės fosfatazės (ŠF, kito kepenų funkcijos rodiklio) kiekis kraujyje daugiau nei dvigubai viršija viršutinės normos ribą ir kai padidėjusio ŠF priežastis yra kepenys arba kai pasireiškia klinikiniai VBDS simptomai, tokie kaip gelta (gelsva oda ir akių baltymai) ar niežulys. Jei įtariamas VBDS, gydymas turi būti nedelsiant ir visam laikui nutrauktas.
Registruotojai išplatins DHPC dėl „Ixchiq“ ir „Tavneos“ sveikatos priežiūros specialistams pagal suderintą komunikacijos planą.
Daugiau informacijos rasite čia.