Nereglamentiniai keitimai – dažniausi klausimai

Kaip pakeisti registruotojo vietinį atstovą ar jo kontaktinius duomenis pakuotės lapelyje?

Kokia Brailio rašto ženklų sistema turi būti naudojama ženklinant vaistinių preparatų pakuotes?

Kokią informaciją galima pateikti ant vaistinio preparato pakuotės esančiame išmaniuoju telefonu nuskaitomame QR kode (angl. Quick Response)?

Kaip įtraukti QR kodą su vaizdo medžiaga į Lietuvoje savitarpio pripažinimo ar decentralizuotos procedūros būdu registruoto vaistinio preparato pakuotės lapelį, kai referencinėje šalyje QR kodas jau buvo įteisintas anksčiau?

Ar galima ant vaistinio preparato pakuotės nurodyti vaistinio preparato platintoją?

Ar ant vaistinio preparato išorinės ir (ar) vidinės pakuotės gali būti nurodytas platintojo ar registruotojo vietinio atstovo logotipas?

Kaip pakeisti veiklios medžiagos rašymą iš lietuvių kalbos į lotynų kalbą arba atvirkščiai vaistinio preparato išorinės ir (ar) vidinės pakuotės ženklinimo pirmame skyriuje?

Kaip pakeisti tinkamumo laiko datos išraišką vaistinio preparato išorinės ir (ar) vidinės pakuotės ženklinime?

Kaip pakeisti žodžius „Tinka iki“ ir (ar) „Serija“ į santrumpas „EXP“ ir (ar) „Lot“ ir atvirkščiai išorinės ir (ar) vidinės pakuotės ženklinime?

Ką daryti pasikeitus pakuotės dizainui?

Kas yra teisės į vaistinio preparato registraciją perleidimas ir kada jis turi būti teikiamas?

Ar gali teisės į vaistinio preparato registraciją perleidimą pateikti asmuo, kuriam perleidžiama teisė į vaistinio preparato registraciją (gavėjas)?

Ar teisės į vaistinio preparato registraciją perleidimui gali būti teikiama popierinė byla?

Ar teikiant paraišką teisės į vaistinio preparato registraciją perleidimui paraiškoje galima nurodyti kelis vaistinius preparatus (grupuoti)?

Ar gali būti teikiamas teisės į vaistinio preparato registraciją perleidimas kol vyksta kitos procedūros (reglamentiniai keitimai, perregistracija).

Ar turiu pateikti reglamentinį pavadinimo keitimą ir jeigu turiu, kada, jeigu vaistinio preparato, kuriam teikiamas teisės į vaistinio preparato registraciją perleidimas, pavadinimas sudarytas iš bendrinio ar mokslinio pavadinimo kartu su vaistinio preparato registruotojo prekės ženklu arba pavadinimu?

Ar patvirtinus teisės į vaistinio preparato registraciją perleidimą galima išparduoti pakuotes su ankstesniu registruotoju?

Kiek laiko trunka teisės į vaistinio preparato registraciją perleidimo procedūra?

Ar vaistiniams preparatams, registruojamas nacionaline procedūra, gali būti teikiamas teisės į vaistinio preparato registraciją perleidimas?

Ar vaistiniams preparatams, registruojamiems savitarpio pripažinimo ar decentralizuota procedūra nacionalinės fazės metu gali būti keičiamas vaistinio preparato registruotojas?

Kur siųsti prašymus dėl registracijos pažymėjimų išdavimo?

Kur skelbiama informacija apie patvirtintus pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio keitimus?

Kur skelbiama informacija apie patvirtintas teises į vaistinio preparato registracijos perleidimą kitam asmeniui?

Ar kartu su teisės į vaistinio preparato registraciją perleidimo keitimu gali būti atnaujinti vaistinio preparato registracijos pažymėjimo priedai pagal patvirtintą šabloną?

Ar privaloma nurodyti vietinį registruotojo atstovą pakuotės lapelyje?

Ar ženklinant išorines ir (arba) vidines vaistinių preparatų pakuotes galima tinkamumo laiko išraiškoje mėnesį nurodyti ne skaičiais, o raidėmis, anglų kalba?

Atnaujinimo data: 2026-03-17