Oficialios kontrolės institucijos serijos išleidimas (OCABR)

Europos Sąjungos (ES) / Europos ekonominės erdvės (EEE) oficialios kontrolės institucijos serijos išleidimas (kitaip dar vadinamas OCABR) yra imuninių vaistinių preparatų (pvz., vakcinų) ir iš žmogaus kraujo ar plazmos pagamintų vaistinių preparatų (pvz., krešėjimo faktoriaus, imunoglobulino, albumino) kontrolės ir išleidimo sistema, kurią nacionalinės ES šalies narės ar EEE valstybės kompetentingos institucijos, taip vadinamos valstybinės vaistų kontrolės laboratorijos (OMCL), vykdo nepriklausomai nuo gamintojų. Imuninių ir / ar žmogaus kraujo vaistinių preparatų tyrimai atliekami prieš juos parduodant (teikiant į rinką). Kiekviena šių vaistinių preparatų serija yra kontroliuojama ir, jei serija atitinka specifikacijas, pateiktas dokumentuose, kuriais remiantis registruotas vaistinis preparatas, serijai išduodamas ES /EEE OCABR sertifikatas. Išsamesnės informacijos apie ES / EEE OCABR rasite Europos Tarybos Europos direktorato vaistų kokybei ir sveikatos rūpybai (EDQM) tinklalapyje.

ES /EEE OCABR sertifikatas yra valstybinės vaistų kontrolės laboratorijos (OMCL) išduotas dokumentas, patvirtinantis, kad tam tikra imuninio vaistinio preparato ar iš žmogaus kraujo ar plazmos pagaminto vaistinio preparato serija atitinka specifikacijas, pateiktas dokumentuose, kuriais remiantis ES/EEE valstybėje registruotas vaistinis preparatas.

ES / EEE OCABR sertifikatas yra pripažintas Europos Sąjungos valstybėse narėse ir Europos ekonominės erdvės susitarimą pasirašiusiose valstybėse (Norvegijoje, Islandijoje ir Lichtenšteine) taip pat valstybėse, turinčiose abipusio pripažinimo susitarimą, apimantį OCABR:  Šveicarijoje (iš žmogaus kraujo ar plazmos pagaminti vaistiniai preparatai ir vakcinos) ir Izraelyje (tik vakcinos). Jei serija turi ES / EEE OCABR sertifikatą, ji gali būti parduodama šiose šalyse be papildomų nacionalinių OMCL tyrimų.

ES / EEE OCABR sertifikatas išduodamas pagal kodifikuotą procedūrą dėl kurios bendru sutarimu sutaria visos dalyvaujančios valstybės narės, sudarančios OCABR tinklą. OCABR tinklui padeda Europos Tarybos Europos direktoratas vaistų kokybei ir sveikatos rūpybai (EDQM), esantis Europos valstybinių vaistų kontrolės laboratorijų tinklo (GEON) dalimi, kurį bendrai remia Europos Taryba ir Europos Sąjunga.

ES OCABR procedūra yra Europos Sąjungos teisės aktų dalis. Ji atitinka  iš dalies pakeistos Europos Parlamento ir Tarybos Direktyvos 2001/83/EB 2001 m. lapkričio 6 d. Dėl

Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus 114 straipsnį. Šiame straipsnyje kompetentingai institucijai suteikiama galimybė patikrinti serijos imunologinių vaistinių preparatų (pvz., vakcinų) arba iš žmogaus kraujo ar plazmos pagamintų vaistinių preparatų (pvz., krešėjimo faktoriaus, imunoglobulino, albumino) kokybę. Tai yra pripažinimas, kad šie vaistiniai preparatai yra biologiniai preparatai ir dėl savo pobūdžio, taip pat dėl gamybos bei tyrimų sistemų, gali kisti.

114 straipsnyje taip pat reikalaujama, kad valstybės narės abipusiškai pripažintų rezultatus. Taip siekiama  išvengti nereikalingų pakartotinių tyrimų.

Kaip ir visiems ES/EEE valstybėse registruotiems  vaistiniams preparatams, vakcinoms ir iš   žmogaus kraujo bei plazmos pagamintiems vaistiniams preparatams taikoma griežta leidimų prekiauti išdavimo tvarka, siekiant užtikrinti jų kokybę, saugumą ir veiksmingumą, kaip reikalaujama teisės aktuose. Tai apima gamintojų įpareigojimą laikytis geros gamybos praktikos (GMP) reikalavimų ir atlikti kokybės kontrolės tyrimus, metodais aprašytais dokumentuose, kuriais remiantis ir registruotas vaistinis preparatas.

OCABR procedūra leidžia kiekvieną imuninio vaistinio preparato ar vaistinio preparato, gauto iš žmogaus kraujo ar plazmos, seriją prieš jai patenkant į rinką kontroliuoti nepriklausomoje nacionalinėje kompetentingos institucijos laboratorijoje (OMCL). Todėl OCABR yra papildoma šių labai jautrių vaistinių preparatų kokybės garantija. Svarbu tai, kad  OCABR procedūra taikoma kiekvienai vakcinos ir iš žmogaus kraujo ar plazmos pagaminto vaistinio preparato serijai. OMCL gali stebėti rezultatų tendencijas ir galbūt nustatyti problemas, kurias galima išspręsti prevenciniu būdu, dalyvaujant reguliavimo institucijoms ir gamintojams. Informacija, gauta atliekant OCABR procesą, yra prieinama ES / EEE valstybių bei valstybių, turinčių abipusio pripažinimo susitarimą, apimantį OCABR, atsakingoms sveikatos institucijoms, ir ją gali naudoti reguliavimo ir (arba) inspekcijos institucijos, siekdamos užtikrinti nuolatinę aukštą šių vaistinių preparatų kokybę. OCABR taip pat leidžia Tarnybai vykdyti vakcinų ir iš žmogaus kraujo ar plazmos pagamintų vaistinių preparatų stebėseną, todėl gali padėti numatyti galimą jų trūkumą.

Prieš išduodama ES OCABR sertifikatą konkrečiai vakcinos ar iš žmogaus kraujo ar plazmos pagaminto  vaistinio preparato serijai, valstybinėje vaistų kontrolės laboratorijoje (OMCL) atliekama kontrolė, remiantis tyrimų metodikomis, aprašytomis konkrečioms vakcinoms ar iš žmogaus kraujo ar plazmos pagamintiems vaistiniams preparatams skirtose gairėse ir dokumentuose, kuriais remiantis ir registruota atitinkama vakcina ar iš žmogaus kraujo ar plazmos pagamintas vaistinis preparatas.

Laboratorijoje (OMCL) taip pat peržiūrimas vakcinos gamintojo ar iš žmogaus kraujo ar plazmos pagaminto vaistinio preparato gamintojo pateiktas dokumentas, vadinamas serijos išleidimo protokolas. Šiame dokumente pateikiama specifinė informacija, kurią surinko gamintojas gamybos ir serijos kokybės kontrolės metu. OMCL įvertina pateiktų gamybos ir tyrimų rezultatų atitiktį reikalavimams pateiktiems dokumentuose, kuriais remiantis registruota vakcina ar iš žmogaus  kraujo ar plazmos pagamintas vaistinis preparatas. Serijos išleidimo sertifikatas išduodamas, jei visi gamintojo pateikto serijos gamybos ir kontrolės protokolo ir OMCL atliktų tyrimų rezultatai atitinka reikalavimus, surašytus vakcinos ar iš žmogaus kraujo ar plazmos pagaminto vaistinio preparato gairėse ir dokumentuose, kuriais remiantis registruota vakcina ar iš žmogaus kraujo ar plazmos pagamintas vaistinis preparatas. Atitinkamai vakcinai ar iš žmogaus kraujo ar plazmos pagamintam vaistiniam preparatui OCABR gairės parengtos taip, kad kiekvienas vaistinis preparatas būtų išleistas vienodai, nepriklausomai nuo to, kuri OMCL yra atsakinga už išleidimą.

Jei vertinant paaiškėja, kad rezultatai neatitinka reikalavimų, išduodamas neatitikties sertifikatas ir visos ES / EEE valstybės bei valstybės, turinčios abipusio pripažinimo susitarimą, apimantį OCABR, informuojamos, kad vakcinos ar iš žmogaus kraujo ar plazmos pagaminto vaistinio preparato serija nebūtų parduodama.

OCABR atliekamas techninius išteklius ir kompetenciją turinčiose OMCL. Laboratorijos (OMCL) priklausymas OCABR tinklui leidžia paskirstyti serijų išleidimo proceso darbo krūvį tarp skirtingų OMCL ir užtikrina, kad visi ES/EEE valstybių piliečiai turėtų prieigą prie tų pačių geros kokybės vakcinų ir iš žmogaus kraujo ar plazmos pagamintų vaistinių preparatų. Išsamesnės informacijos apie ES OCABR procedūrą rasite Europos Tarybos Europos direktorato vaistų kokybei ir sveikatos rūpybai (EDQM) tinklalapyje.

Vakcinos ar  iš žmogaus kraujo ar plazmos pagaminti vaistiniai preparatai,  kuriems turi būti atliekama OCABR procedūra, nurodyti Europos Tarybos Europos direktorato vaistų kokybei ir sveikatos rūpybai (EDQM) tinklalapyje.

Teisės aktai numato 60 dienų OCABR procedūrai užbaigti, tačiau daugeliu atvejų tai vyksta daug greičiau. Tiesą sakant, ES / EEE OCABR procedūrai reikalingas laikas paprastai yra įtrauktas į bendrą gamintojo procesą, todėl OCABR turi mažai įtakos vakcinos ar iš žmogaus kraujo ar plazmos pagaminto vaistinio preparato pateikimo rinkai terminui. Iš tikrųjų daugumą vakcinų ar iš žmogaus kraujo ar plazmos pagamintų vaistinių preparatų prieš juos pakuojant, lygiagrečiai su vaistinio preparato gamintoju vykdoma OMCL kontrolė. Tai reiškia, kad gamintojų pateiktų vakcinų ar iš žmogaus kraujo ar plazmos pagamintų vaistinių preparatų serijų tiekimas rinkai nevėluoja dėl OCABR procedūros.

Kiekviena OMCL, dalyvaujanti OCABR procese, laikosi tarptautinio standarto ISO 17025 Tyrimų, bandymų ir kalibravimo laboratorijų kompetencijai keliami bendrieji reikalavimai  ISO 17025 standartas garantuoja aukštą tyrimų rezultatų ir OCABR procedūros patikimumą. Kiekviena OMCL, dalyvaujanti OCABR procese, yra reguliariai audituojama Europos Tarybos Europos direktorato vaistų kokybei ir sveikatos rūpybai (EDQM) ir (arba) nacionalinių akreditacijos įstaigų.

ES / EEE OCABR yra pagrįsta ES teisės aktais ir todėl teisiniu požiūriu galioja tik ES/EEE valstybėse. ES / EEE OCABR sertifikatą taip pat pripažįsta valstybės, pasirašiusios su ES abipusio pripažinimo sutartį, apimančią OCABR, būtent Šveicarija (iš žmogaus kraujo ar plazmos pagamintiems vaistiniams preparatams ir vakcinoms) ir Izraelis (tik vakcinoms).

Tačiau vis daugiau ES/EEE nepriklausančių valstybių pripažįsta ES / EEE OCABR sertifikato vertę ir prašo tokio sertifikato iš vakcinos ar iš žmogaus kraujo ar plazmos pagaminto vaistinio preparato  gamintojo.  ES / EEE nepriklausančioms valstybėms ES OCABR sertifikatas yra papildoma parduodamų vakcinų ar iš žmogaus kraujo ar plazmos pagamintų vaistinių preparatų serijų kokybės garantija.

Lietuvos Respublikos rinkai tiekiamos ES / EEE valstybėms pagamintos vakcinos ar iš žmogaus kraujo ar plazmos pagaminti vaistiniai preparatai, kurių serijoms taikoma ES / EEE OCABR procedūra.

Vadovaujantis Lietuvos Respublikos Farmacijos įstatymo 15 straipsnio 9²dalies nuostatomis, vakcinos ar iš žmogaus kraujo ar plazmos pagaminto vaistinio preparato  registruotojas prieš tiekdamas Lietuvos Respublikos rinkai vakcinos, įskaitant vakcinos nuo COVID-19, ar iš žmogaus kraujo ar plazmos pagaminto vaistinio preparato seriją ar jos dalį Tarnybai pateikia ES/EEE oficialios kontrolės institucijos serijos išleidimo sertifikato kopiją ir vakcinos arba iš žmogaus kraujo ar plazmos pagaminto vaistinio preparato gamintojo kvalifikuoto asmens, atsakingo už gamybą ir (ar) importą, pasirašytą formą Informacija apie vaistinio preparato registraciją  (Marketing Information Form), kurioje pateikiama informacija apie numatomą Lietuvos Respublikos rinkai tiekti vakcinos ar iš žmogaus kraujo ar plazmos pagaminto vaistinio preparato pavadinimą, registracijos pažymėjimo numerį, seriją, įvežamą  vakcinos ar iš kraujo ar plazmos pagaminto vaistinio preparato kiekį, tiekimo pradžią, ES/EEE oficialios kontrolės institucijos serijos išleidimą ir kita. Jei vakcinos ar iš žmogaus kraujo ar plazmos pagaminto vaistinio preparato registruotojas per 7 darbo dienas nuo minėtų dokumentų pateikimo negauna iš Tarnybos motyvuotų pastabų dėl pateiktos informacijos, vakcina ar iš žmogaus kraujo ar plazmos pagaminto vaistinio preparatas tiekiama Lietuvos Respublikos rinkai.

Tarnyba neišduoda ES  / EEE OCABR sertifikatų vakcinų ar iš žmogaus kraujo ar plazmos pagamintų vaistinių preparatų serijoms. Vakcinos ar iš žmogaus kraujo ar plazmos pagaminto vaistinio preparato serija tiekiama Lietuvos Respublikos rinkai su kitos ES / EEE valstybės narės išduotu ES / EEE OCABR sertifikatu.