Reglamentiniai keitimai – dažniausi klausimai

Per kokį laikotarpį turėtų būti atnaujinta vaistinio preparato registracijos pažymėjimo priedų (toliau - RPP) forma vadovaujantis VVKT prie LR SAM viršininko 2015 m. liepos 3 d. įsakymo Nr. (1.72E)1A-755 „Dėl paraiškų registruoti vaistinį preparatą, perregistruoti vaistinį preparatą, pakeisti registracijos pažymėjimo sąlygas, teisės į vaistinio preparato registraciją perleidimo, nereglamentiniam pakuotės ir (ar) pakuotės lapelio keitimui, vaistinio preparato klasifikacijos keitimui ir registracijos pažymėjimo priedų formų bei standartinius teiginius, MedDRA terminus ir laikymo sąlygų apibūdinimus, kurie turi būti vartojami vaistinio preparato charakteristikų santraukoje, patvirtinimo“ pakeitimu, kuris priimtas 2024 m. liepos 3 d.?

Ar teikiant reglamentinio keitimo paraišką nacionaliniu būdu registruotam vaistiniam preparatui galima vienoje reglamentinio keitimo paraiškoje grupuoti kokybinio pobūdžio keitimus kartu su klinikinio pobūdžio keitimais?

Ar visais atvejais būtina teikti įgaliojimą atstovauti registruotojui su reglamentinio keitimo paraiška (el.seka)?

Kaip turėtų būti teikiama reglamentinio keitimo paraiška nacionaliniu būdu registruotam vaistiniam preparatui, siekiant įteisinti keitimus pagal Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (ang. The Pharmacovigilance Risk Assessment Committe - PRAC) rekomendacijas?

Ar yra papildomų reikalavimų reglamentinio keitimo paraiškai, kuri teikiama pagal keitimų klasifikavimo gaires kaip IB tipo C.I.1(b) arba IB tipo C.I.2(a) arba IB tipo C.I.3(z)?

Kaip turėtų būti teikiama reglamentinio keitimo paraiška nacionaliniu būdu registruotam vaistiniam preparatui, siekiant įteisinti keitimus pagal periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo (ang. Periodic Safety Update Single Assessment - PSUSA)) vertinimo ataskaitą (t. y. PSUSA rekomendaciją)?

Kaip turėtų būti pateikiami vaistinio preparato siūlomi registracijos pažymėjimo priedai teikiant reglamentinio keitimo paraišką nacionaliniu būdu registruotam vaistiniam preparatui?

Kur skelbiama informacija apie patvirtintus reglamentinius keitimus?

Kas yra redakcinio pobūdžio keitimas?

Per kiek dienų reikia pateikti atsakymą, jei vyksta vaistinio preparato registracijos pažymėjimo priedų (toliau-RPP) derinimas, o paraiškos vertinimas jau yra baigtas?

Kaip fluorintų šiltnamio efektą sukeliančių dujų reglamento (ES) 2024/573 įgyvendinimas paveiks vaistinius preparatus su išmatuotų dozių inhaliatoriais?

Kaip turi būti paženklinti išmatuotų dozių inhaliatoriai, kurių sudėtyje yra fluorintų šiltnamio efektą sukeliančių dujų?

Kaip galima atnaujinti jau registruotų vaistinių preparatų ženklinimo ir pakuotės lapelio tekstą?

Iki kada turi būti implementuoti naujieji ženklinimo reikalavimai?

Ar reikės perženklinti rinkoje jau esančias vaistinių preparatų pakuotes, kurių sudėtyje yra fluorintų šiltnamio efektą sukeliančių dujų?

Kur galiu rasti daugiau informacijos apie Reglamento (ES) 2024/573 įgyvendinimą?

Kas kontroliuoja Reglamento (ES) 2024/573 reikalavimų įgyvendinimą šalyse narėse?

Kaip turėtų būti pateikiama grupuota IA tipo reglamentinių keitimų metinio pranešimo paraiška (ang. Annual Report) nacionaliniu būdu registruotiems vaistiniams preparatams?

Kaip turėtų būti pateikta informacija apie 2024 metais implementuotus IA tipo regalmentinius keitimus nacionaline procedūra registruotiems vaistiniams preparatams?

Kokia procedūra taikoma tais atvejais, kai pasibaigia originalaus (referencinio) vaistinio preparato patento galiojimo laikas vienai iš indikacijų, siekiant įrašyti minėtą indikaciją į generinio vaistinio preparato RPP, kai generinis vaistinis preparatas yra registruotas decentalizuota procedūra (DCP)?

Atnaujinimo data: 2026-03-09